持續穩定性考察與長期穩定性考察的區別

時間 2022-02-25 23:40:19

1樓:利楊氏雙戊

正式的穩定性試驗是用來確定產品的有效期的,包括加速和長期試驗。

持續穩定性考察是監控上市後產品的質量,進一步確認有效期的。持續穩定性考察的方法可按照長期穩定性試驗方法執行。

2樓:上官蝶威媼

誰給的這兩個定義啊??

個人沒見到出處之前,自我理解下哈:

長期穩定性考察

是指樣品生產出來放置在加速(一般6個月)和長期(一般24個月,具有效期定)

持續穩定性考察

是指長期沒結束的前提下繼續進行的?或者過來有效期後又繼續進行的?

3樓:頓成前凰

留樣和留樣觀察、穩定性研究和持續穩定性考察;就是說留樣觀察使用留樣進行外觀形狀檢查,不破壞原包裝,對所有批次每年至少觀察一次。穩定性方面分為穩定性研究和持續穩定性考察,穩定性研究為制定產品儲存運輸條件和有效期的目的,需在做藥品註冊時已經開始。持續穩定性目的是在穩定性研究得出結論後,使用正常生產的產品對儲存條件和有效期進行驗證。

持續穩定性至少每年每種規格一批,考察使用穩定性研究的長期實驗方案;其他情況發生需做穩定性的也可按照持續穩定性考察計劃。

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