1樓：紅富貴夕衣
申請藥品gmp認證需要具備以下條件：
1、企業應取得《藥品生產許可證》，其生產範圍包含申請認證範圍內；
2、申請認證範圍必須含有取得註冊生產批准文號的產品；
3、藥品gmp廠房驗收合格；
4、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相關的技術工人；
5、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
6、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器裝置；
7、具***藥品質量的規章制度。符合以上條件的，可以向廣東省食品藥品監督管理局申請藥品gmp認證。
2樓：sld中檢實驗室
申請gmp認證需要滿足的一定的條件，詳細的可以到**進行查詢瞭解，如果自己申請，是很難弄，建議找專業的機構，如我們。
3樓：夏素蘭柯春
認真看新版gmp，認真學習，把gmp這個系統工程做好。看看藥監局這個檔案：
《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》印發。
2023年08月08日。
釋出為加強藥品生產質量管理規範檢查認證工作管理，進一步規範檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》進行了修訂，並於日前印發。該《辦法》共7章，40條，自發布之日起施行，《關於印發〈藥品生產質量管理規範認證管理辦法〉的通知》（國食藥監安〔2005〕437號）同時廢止。
4樓：華盛興邦工程
一、申請gmp認證你必須具備以下條件：
1、企業應取得《藥品生產許可證》，其生產範圍包含申請認證範圍內；
2、申請認證範圍必須含有取得註冊生產批准文號的產品；
3、藥品gmp廠房驗收合格；
4、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相關的技術工人；
5、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
6、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器裝置；
7、具***藥品質量的規章制度。
二、準備相關材料。
1 藥品gmp認證申請書（一式四份）
2 gmp認證之《藥品生產企業許可證》和《營業執照》
3 gmp認證之藥品生產管理和質量管理自查情況。
4 gmp認證之藥品生產企業組織機構圖。
5 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表。
6 gmp認證之藥品生產企業生產範圍劑型和品種表。
7 gmp認證之藥品生產企業周圍環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖（含動物室）
8 gmp認證之藥品生產車間概況及工藝佈局平面圖。
9 gmp認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程控制點及控制專案。
10 gmp認證之藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要裝置、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
11 gmp認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況。
12 gmp認證之藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理檔案目錄。
13 gmp認證之企業符合消防和環保要求的證明檔案。
三、流程。1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料。
2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報國家局釋出審查公告(10個工作日)
gmp認證的基本流程是什麼？
如何通過gmp認證？
藥品gmp認證需要哪些材料才能完成認證?
GMP認證需要多長時間
折楚叔開 我經歷過轉移產品的完整gmp規程，從轉移檔案開始到最後gmp現場認證，共經歷2年。 自己企業都準備好後將申報材料先送省裡，有一個手續，再送國家認證中心等待審批。審批後國家 上有個時間排期，檢查時間為三天，申批過程大概有半個月左右吧。國家派的人都是各省抽來的，來的時候將申報材料多準備幾份，檢...
藥廠GMP認證過程需要什麼條件？
已生產生產線原有的gmp證書有效期已進行了延長，注射劑類需在2013年12月31日前完成2010版gmp進行認證，非注射劑類延長至2015年12月31日前通過新版的認證，條件全在上面！在這之間gmp檢查工作暫時按98版gmp進行自檢，但需繼續逐漸的過渡到新版gmp的要求，特別是質量受權人制度和風險管...
申請醫療器械生產GMP認證需要提交哪些
可參考以下 北京市藥品監督管理局醫療器械gmp考核程式http www.bjda.gov.cn publish main 4 44 47 192 2011 20110929152526594463016 20110929152526594463016 html 上面說的都不多，提問者明明說了是醫療器...