1樓：
可參考以下**：北京市藥品監督管理局醫療器械gmp考核程式http://www.
bjda.gov.cn/publish/main/4/44/47/192/2011/20110929152526594463016/20110929152526594463016_.
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2樓：匿名使用者
上面說的都不多，提問者明明說了是醫療器械的gmp也就生產質量管理規範 如果是申請的話 只需要準備申請表 但是現場稽核的時候 根據規範要求準備資料
3樓：武漢摩恩智慧電氣****
一、相關申請註冊：
1、醫療器械生產許可證申請；
2、醫療器械經營許可證；
3、醫療器械產品註冊；
4、醫療器械體系認證；
5、醫療器械gmp認證；
6、醫療器械廣告申請。
二、醫療器械gmp認證諮詢方案
主要分為五個階段：
（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。
1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，瞭解企業現況；
2、依據gmp規範，結合企業現況制定切實可行的gmp整改方案；
3、協助企業建立或優化質量管理組織架構；
4、協助企業成立內部gmp認證小組；
（二）醫療器械gmp實施階段：
gmp初次培訓：
5、講述醫療器械gmp基礎知識及企業實施gmp的意義。
協助企業進行硬體改造：
6、為企業提供規範可行的硬體改造意見；
7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價；
8、gmp軟體體系建立、實施磨合；
gmp軟體體系建立、實施磨合：
9、gmp檔案編寫（內容、格式）培訓；
10、gmp檔案初稿稽核、修改；
11、監督、檢查gmp檔案在實際工作中運**況，並調整、改進，再執行磨合；
企業擬訂內審計劃、方案；
參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；
通過改進來完善gmp體系；
（三）醫療器械gmp認證申報：
gmp認證申報資料準備及申報：
gmp檔案編寫（內容、格式）培訓；
gmp檔案初稿稽核、修改；
監督、檢查gmp檔案在實際工作中運**況，並調整、改進，再執行磨合；
（四）醫療器械gmp認證階段：
預認證,迎接gmp現場檢查：
gmp認證前的迎審培訓；
對企業預先認證,發現問題及時改進；
高效維護gmp體系執行，迎接gmp檢查組現場檢查；
（五）醫療器械gmp結束：
gmp認證結果跟進及領取證書：
企業通過gmp現場檢查後的進度跟蹤；
領取gmp證書。
冷知識：gmp是英文 good manufacturingpractice 縮寫，中文含義是「藥品生產質量管理規範」。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
世界衛生組織於2023年11月正式公佈gmp標準
醫療器械生產公司是否一定要辦gmp認證
4樓：匿名使用者
飛速bai
度gmp諮詢為您解答：
醫療器械生du產企業需要辦理
zhigmp認證，為dao了滿足無菌生產環內境，生產企業一般容
都配有淨化車間以滿足生產需要，而gmp質量體系認證中，淨化車間也是藥監部門必檢專案之一。
主要包括：廠房設計佈局、車間人員限制、服裝等方面。
2023年9月4日上海市食品藥品監督管理局釋出了，上海市食品藥品監督管理局關於印發《關於深化「放管服」改革優化行政審批的實施意見》的通知，其中有這樣的內容：
二、改革舉措
（一）簡政放權，減少審批事項
1.合併審批。根據國家統一部署，將藥品gmp認證、藥品gsp認證分別與藥品生產許可和藥品經營許可合併。
可能說不準某一天，醫療器械生產企業gmp認證就取消了，多關注藥監局新聞吧。
5樓：匿名使用者
美國baifda在其質量體系法規21cfr820中提到了dugood manufacturing pratice（gmp）一說，zhi容易讓人將器dao械gmp與藥品gmp混為一談版。
但在國內法規及老外實際權
溝通中 如果單獨提gmp則只是針對藥品。
6樓：匿名使用者
醫療器械一般的生產企業在產品註冊的過程中需要做生產質量體系考核。
無菌和植入以及體外診斷試劑醫療器械產品在產品註冊的過程中做gmp認證。
7樓：匿名使用者
這個說法本身就是錯誤的，醫療器械根本就沒gmp認證這一說，gmp是藥品行業的認證，醫療版器械是叫生
權產質量管理規範，一般簡稱gmp。國家局也不認可器械gmp這個叫法。其實就是所謂醫療器械的體系考核，按照這個規範驗收合格後 辦法 體系考核通知書，涵蓋你申請體系考核通過的產品。
如果沒有新產品首次註冊或者老產品重新註冊，在一個不是新開辦企業 可以不申請這個考核。
8樓：匿名使用者
醫療器械辦gmp幹嘛買藥啊
請教醫療器械gmp認證的問題
9樓：埤窕菨沿獻
我們通常講的國內醫療器械gmp 實際上就是國家的醫療器械生產質量管理規範，目前國內只有對無菌和植入類產品的管理規範。
gmp認證，
1.首先要按照規範建立相對應的質量體系
2.提出申請向藥監局
3.現場稽核
4.獲取證書。
和生產許可證的申請基本一樣，但是稽核的內容不同。
如果需要更詳細的解答，請登入奧諮達的**或者致電我們。
奧諮達醫療器械諮詢機構
10樓：匿名使用者
可以在本省找一家專業幫助企業過認證的公司，會有全面的指導。
11樓：飛速度醫療器械諮詢
生產企業gmp認證，現在管理還是很嚴。可以就近找山東省內的潔淨廠房設計公司，大部分都有幫助通過藥監檢測和第三方**的。
流程方面，上面的都說了我這也不扯皮了。
飛速度醫療器械諮詢
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