1樓：匿名使用者
1、申請表
2、營業執照和組織機構**證影印件（正、副本）
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件
4、組織機構與部門設定說明（組織機構框架圖、部門職能、從業人員花名冊）
5、經營範圍、經營方式說明（三類醫療器械經營範圍、經營方式，與申請表填報內容相同）
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖（標註所處街道相鄰街道名稱及周邊標誌性建築物）、平面圖（註明尺寸、面積和區域劃分）、房屋產權證明檔案或者租賃協議（租賃協議需附房屋產權證明檔案）影印件
7、經營設施、裝置目錄（辦公與倉儲設施裝置、冷藏產品的儲存運輸裝置，參考規範第四章）
8、經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄（必須包含規範第八條、第九條要求的制度）
9、計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明（軟體名稱、情況介紹、功能說明參考規範第三十條）
10、經辦人授權證明原件（姓名、身份證號碼、授權期限、授權事項，並附身份證影印件）
11、其他證明材料
2樓：匿名使用者
2級醫療器械許可證要找1.註冊醫師做什麼監管之類的2.要去聽課考試加證之類1000元以內3.縣級的就可以
3樓：匿名使用者
根據《醫療器械管理註冊法》第四十九條已註冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械註冊證及其附件載明的內容發生變化，註冊人應當向原註冊部門申請註冊變更，並按照相關要求提交申報資料。產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用範圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，註冊人應當向原註冊部門申請許可事項變更。註冊人名稱和住所、**人名稱和住所發生變化的，註冊人應當向原註冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，註冊人應當在相應的生產許可變更後註冊登記事項變更。
先生產許可變更，然後註冊證變更。省局上有事指南，找到醫療器械生產許可證登記事項，按要求變更，之後才能進行註冊證的變更。
2023年辦理二類醫療器械需要具備哪些條件
4樓：貼膏貼劑可貼牌
辦理醫療器械經營許可證需要哪些條件：
兩名相關的醫科人員（學歷大專及大專以上）
含體外診斷試劑：要有100平方米的註冊地址+60平方米的倉庫+20立方的冷庫
3類不含體外診斷試劑需要有60平方的倉庫及30平方的經營面積3類（含針刺包、麻醉包）需要100平方倉庫和30平方的經營面積主管檢驗師必定是醫師、主任或者是任職3年相關工作需要哪些材料：
《醫療器械經營企業許可證申請表》
《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》
營業執照原件；公章、**證
擬辦企業質量管理人員/質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明擬辦企業註冊地、倉庫的地址位置圖、平面圖、房屋產權證明或者租賃協議影印件
5樓：匿名使用者
改備案了，，沒有許可證了 **才有。
二類醫療器械目錄是什麼？
6樓：手機使用者
不需申請《醫療器械
經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄
類**名稱 產 品 名 稱普通診察器械 體溫計、血壓計物理**裝置 磁療器具醫用衛生材料及敷料 醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩
臨床檢驗分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）
醫用高分子材料及製品 ***、避孕帽
病房護理裝置及器具 輪椅敷料 醫用無菌紗布二類的除了以上產品，其餘的二類都需要辦理經營許可證
7樓：匿名使用者
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》
一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
醫療器械經營企業許可證的有效期是多少年
8樓：清子
5年，根據《醫療器械經營管理辦法》第十五條 《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
辦理二類醫療器械經營許可證需要提供什麼材料？
9樓：嘉文四世丶威威
二類醫療器械經營現在只需要做備案，不需要辦理許可證。
根據2023年7月30日國家食品藥品監督管理總局釋出的《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）
第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
(一)營業執照和組織機構**證影印件；
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；
(三)組織機構與部門設定說明；
(四)經營範圍、經營方式說明；
(六)經營設施、裝置目錄；
(七)經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
(八)計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
(九)經辦人授權證明；
擴充套件資料：
對申請材料的要求
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
a、「企業名稱」、「註冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。
b、擬申請的經營範圍按2023年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
c、「註冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或**。
8、申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明「此影印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請**電腦打字填寫，使用a4紙列印，影印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
10樓：
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》
一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
醫療器械公司資質包括哪些，經營等醫療器械需要哪些資質
要看是一類 二類或三類醫療器械。一類和部分二類醫療器械，只要營業執照的經營範圍有醫療器械即可經營。部分二類和全部三類醫療器械，需要辦理了醫療器械經營許可證才能經營。 夏霖闖天涯 經營類一類二類三類 生產類一類二類三類 註冊公司資質，醫療器械二類 三類分別是哪些經營範圍？如何辦理資質？ 1 一類 不用...
辦理二類醫療器械經營備案，必須先註冊公司嗎
註冊個體戶營業執照可以申請二類醫療器械經營許可備案憑證嗎？您好，按照相關規定，必須註冊公司才可以依法申請二類醫療器械經營許可備案憑證哦 接下來言成商務為您介紹一下關於如何辦理二類醫療器械經營許可備案憑證的流程 一 首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業 非法人企業 個人獨資企業 合夥制...
二類醫療器械經營許可證如何辦理，第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理？
致公管理 申領 醫療器械經營許可證 時需提交的材料 1.醫療器械經營許可證申請表 原件1份 2.營業執照 影印件 3.組織機構 證 影印件 4.法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明 影印件1份 5.質量管理人員的工作簡歷 原件1份 6.專業技術人員一覽表 原件1份 及專業技...