1樓：匿名使用者
計算機管理系統。就跟藥店那系統差不多。裡面有，進貨，退貨、什麼的一些功能。就是讓你買個軟體，不讓做紙質賬了。以後有什麼都錄到系統裡。現場驗收的時候要看這個系統的。
2樓：dj酒醉煙銷魂
辦理醫療器械計算機管理系統證明指的是《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》中對計算機資訊管理系統的要求：經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機資訊管理系統應該滿足六種基本功能：
一、崗位資訊傳輸功能。二、票據列印。三、實現質量追溯的資訊記錄。
四、質量控制功能。五、稽核審批。六、效期預警。
醫療器械管理系統是醫療器械經營企業必須使用的計算機erp管理系統，藍海靈豚，藍海靈豚醫療器械管理系統是一款比較典型的醫療器械管理系統，以他為例來說，醫療器械管理系統的主要功能又這麼幾項：商品管理、採購管理、銷售管理、庫存管理、質量管理、賬表查詢、系統管理、自動備份、變更日誌、溫溼度監控、財務介面等功能。哈哈哈......
醫療器械二類備案中提供的計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明是什麼
3樓：愛秋如火
你沒有看明白《醫療器械經營監督管理辦法》吧，上面有明確規定，備案不需要提供計算機系統，只是經營第三類器械需要提供計算機系統。具體規定如下：
第二章 經營許可與備案管理
第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統。
經營等醫療器械需要哪些資質
4樓：中財企航集團
醫療器械經營企業在開展經營的過程，可能會涉及到以下幾個資質證書的辦理：醫療器械經營備案憑證、 醫療器械經營許可證、 醫療器械網路銷售備案憑證、 網際網路藥品交易服務資格證書、醫療器械網路交易服務第三方平臺備案憑證，但有人對這些資質證書難以區別，下面將簡單說一下各個證書的內容及其辦理要求。
1、醫療器械經營備案憑證
辦理物件：從事第二類醫療器械經營的企業。
所需核心材料：
（一）第二類醫療器械經營備案表；
（二）企業營業執照影印件；
（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明覆印件，質量管理人簡歷表；
（四）企業組織機構與部門設定說明；
（六）企業經營設施和裝置目錄；
（七）企業經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄。
2、
醫療器械經營許可證
辦理物件：從事第三類醫療器械經營的企業。
所需核心材料：
（一）《醫療器械經營許可證申請表》；
（二）《營業執照》（許可經營範圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）；
（三） 經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明與租賃協議、場地使用證明與租賃協議或租賃備案憑證與租賃協議；
（四）經營場所、倉庫地址的地理位置圖、佈局平面圖（須標明實際尺寸）；
（五）法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明覆印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的影印件、相關工作經歷的證明檔案影印件及個人簡歷 ；
（六）《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書影印件 ；
（七）經營質量管理制度、質量管理記錄制度等檔案目錄，包括採購、驗收、入庫、出庫、售後、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等檔案（按照《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》相關要求）；
（八） 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明，列印資訊管理系統首頁；
（九）經營、倉儲設施裝置目錄 ；
（十）質量負責人（管理人）在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
（十一）凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》和受託人身份證影印件；
（十二）申請《醫療器械經營許可證》；
（十三）質量管理人員的身份證原件及影印件、學歷證書原件及影印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經歷的證明原件等；
（十四）企業具備的運輸裝備、倉儲設施裝置情況表（需提供冷鏈及其相關硬體設施證明材料如發電機、備用製冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、執行合格證明等
3、醫療器械網路銷售企業備案
辦理物件：需要通過網路進行醫療器械銷售的企業。
所需核心資料：
（一）《醫療器械網路銷售資訊表》；
（二）與醫療器械網路交易服務第三方平臺簽訂的入駐協議；
（三）與網路經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或許可權設定的檔案；
（四）與醫療器械網路銷售相關的質量管理制度；
4、網際網路藥品交易服務資格證書
辦理物件：通過網際網路向上網使用者提供藥品(含醫療器械)資訊服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網路銷售平臺也是必須辦理此證書的。
所需核心資料：
（二）營業執照副影印件；
（三）健全的網路與資訊保安保障措施；
（四）中華人民共和國增值電信業務經營許可；
（五）二名藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書；
（六）5名專業編輯人員(含2名或2名以上中級編輯)專業職稱證明和身份證明覆印件（部分省份）；
5、《醫療器械網路交易服務第三方平臺首次備案》
辦理物件：在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、**。
所需核心資料：
（一）營業執照原件、影印件；
（二）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、影印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）原件、影印件；
（五）電信業務經營許可證原件、影印件或者非經營性網際網路資訊服務備案說明；
（六）《網際網路藥品資訊服務資格證書》原件、影印件；
（七）醫療器械網路交易服務質量管理制度等檔案目錄；
（八）**或者網路客戶端應用程式基本情況介紹和功能說明；
（九）其他相關證明材料。
希望可以幫到你，有不明白的可以隨時諮詢我。
5樓：迷人少女
我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可許可權不同：
一、醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。
其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
二、醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等。
其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
三、醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等。
其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
6樓：匿名使用者
具體需要查詢企業所在市局的**上公佈的要求或直接詢問市局器械處
7樓：匿名使用者
沈撫新區海灣智慧產業區誠邀各類醫療器械企業入駐
醫療器械第三類經營範圍是什麼啊？
註冊三類醫療器械公司的經營範圍 銷售醫療器械 類 醫用電子儀器裝置，醫用光學器具 儀器及內窺鏡裝置，醫用磁共振裝置，醫用x射線裝置，手術室 急救室 診療室裝置及器具 類 臨床檢驗分析儀器。銷售計算機軟體及輔助裝置 電子產品 文化用品 工藝品 不含文物 建築材料 機械裝置 傢俱 儀器儀表 經濟 諮詢。...
什麼是醫療器械，什麼是醫療器械分類 哪三類
冰冰繪畫 醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器 裝置 器具 材料或者其他物品，包括所需要的軟體 其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學 免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用 其使用旨在達到下列預期目的 一 對疾病的預防 診斷 監護 緩解 二 對損傷或者殘疾的診斷 ...
醫療器械的分類，什麼是醫療器械分類 哪三類
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性 有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性 有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體 用於支援 維持生命 對人體具有潛在危險，對其安全性 有效性必須嚴格控制的醫療器械。第六條 實施醫療器械分類的判定原則 一 實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。二...