什麼是醫療器械,什麼是醫療器械分類 哪三類

時間 2021-11-04 04:40:01

1樓:冰冰繪畫

醫療器械,是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟體;其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用;

其使用旨在達到下列預期目的:

(一)對疾病的預防、診斷、**、監護、緩解;

(二)對損傷或者殘疾的診斷、**、監護、緩解、補償;

(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

(四)妊娠控制

2樓:江西李曉華

醫療器械監督管理條例 第三條 本條例所稱醫療器械,是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟體;其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:

(一)對疾病的預防、診斷、**、監護、緩解;

(二)對損傷或者殘疾的診斷、**、監護、緩解、補償;

(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

四)妊娠控制。

我通常說醫療器械是用醫療用的,經藥監部門批准的,安全又有效的使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟體,

什麼是醫療器械?

3樓:美森醫療

醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟體;其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得

4樓:匿名使用者

使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品

什麼是醫療器械?

5樓:同花順

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟體。

效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解;損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援;生命的支援或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供資訊。

什麼是醫療器械分類?哪三類?

6樓:匿名使用者

醫院裡有醫療器械分為:診斷性的、**性的兩大類;

診斷性的包括:物理診斷器具(體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等)、影像類(x光機、ct掃描、磁共振、b超等)、分析儀器(各種型別的計數儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等)等;

**性的包括:普通手術器械、光導手術器械(纖維內窺鏡、鐳射**機等)、輔助手術器械(如各種麻醉機、呼吸機、體外迴圈等)、放射**機械(如深部x光**機、鈷60**機、加速器、伽碼刀、各種同位素**器等)、其它類:微波、高壓氧、......

醫院必備的醫療器具按照各等級有不同要求。

按三類分,是:

第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指,植入人體;用於支援、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

7樓:喵姐說心理

醫療器械分類包括:

第一類為通過常規管理足以保證其安全性、醫學|教育|網蒐集整理有效性的醫療器械。如大部分手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用x線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

第二類為對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、製氧機、***、鍼灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、行動式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恆溫培養箱、牙科綜合**儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。

第三類用於植入人體或支援維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像裝置、鐳射手術裝置、高頻電刀、微波**儀、醫用核磁共振成像裝置、x線**裝置、200ma以上x線機、醫用高能裝置、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉裝置、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、ct裝置等。

8樓:cy燦若星辰

一類:通過常規管理足以保證其安全性,有效性的醫療器械。如聽診器、手術帽、口罩、醫用x線膠片、創口帖等。

二類:對其安全性,有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恆溫培養箱等。

玻璃拔罐器 三類:對人體有潛在危險,對其安全性,有效性必須嚴格控制的醫療器械。如:

植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。

江蘇道達醫療器械有查房推車、移動護理工作站推車、電腦推車、儀器推車、搶救推車、麻醉推車、轉運推車、擔架推車等多種醫療推車系列產品。

9樓:匿名使用者

醫療器械按照風險等級分類的,一類風險最低,三類風險最高,一般多為植入介入、大型裝置這些;可找深圳金飛鷹諮詢一下;

10樓:泉彗揭之

醫療器械根據安全性分為ⅰ,ⅱ,ⅲ類管理級別,每類根據用途在分類以四位數加-數字代表,如注射器一般為三類註冊穿刺**就是ⅲ類6815-1,批准文號寫做**注準2015315*****號

11樓:醫智商學院

根據風險等級來分類的,第一類風險較低便於控制,如紗布針頭之類的。第三類風險較高,對於註冊和上市後的監管也要求較高,如心臟起搏器、麻醉機、呼吸機等。

註冊和認證的的時候根據風險等級對醫療器械進行分類,不同類別的器械註冊流程不一樣,具體你的產品屬於哪一類要看藥監局的檔案。

如果你是做ce認證的話,也是根據風險等級,產品分為i類,iia類,iib類和iii類,要看mdd directive 93/42/eec annex ix來根據分類規則確定你的產品到底屬於哪一類。

“醫療器械”含義是什麼?

12樓:hx木給給

“醫療器械“是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟體;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用;其目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解;損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援;生命的支援或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供資訊。

醫療器械,讀音:[yī liáo qì xiè]

造句:1、我們醫院有最先進的醫療器械。

2、科技的發展促使著醫療器械不斷更新,人們生病的**率也越來越高。

背景:醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業,是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療裝置的基本特徵是數字化和計算機化,是多學科、跨領域的現代高技術的結晶,其產品技術含量高,利潤高,因而是各科技大國,國際大型公司相互競爭的制高點,介入門檻較高。

即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現,並從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。

常用醫療器械型別:

家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能**儀、鐳射**儀、血糖儀、糖尿病**儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急**產品;家庭用保健按摩產品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血迴圈機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;**儀;足底理療儀;**腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;**器;美容按摩器;

家庭醫療**裝置:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床,支撐器、醫用充氣氣墊;製氧機、煎藥器、助聽器等

家庭護理裝置:家庭**護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣裝置;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床

醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、b超等)、x線機、核磁共振等

新型醫療器械

隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型場家生產的專利產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的裝置.例如醫用外傷處置車等.

13樓:匿名使用者

很簡單,就是醫療服務所使用的裝置,但是由於要高度的安全衛生,所以需要單獨控制。

國家醫療器械分幾類,分別指什麼?

14樓:逍遙九少

國家對醫療器bai械按照風險程度實行分du類管理。

第一類zhi是風險程dao度低,實行常規版管理可以保證其安全、有效的醫療權器械。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

15樓:匿名使用者

三類,一類是基本對人體不會有什麼傷害的,二類是接觸人體的,三類是植入人體

16樓:匿名使用者

國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性專、有效性的醫療屬器械。

第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指,植入人體;用於支援、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

17樓:健康要講科學

國家bai對醫療器械分三類:

第一類是指du,通過常規管理足zhi

以保dao證其安全性、有效性的醫療回器械。(答普遍的棉籤,鑷子等等)第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。(一般醫療器械,醫院中常用的,還有一部分保健產品如理療床,牽引器)

第三類是指,植入人體;用於支援、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。(特殊醫療器械,比如植入人體的一些部件)

18樓:匿名使用者

三類的話是按管理類別來分的,要說具體的就很多了。你有郵箱沒有 留個 我發給你

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醫療器械的分類,什麼是醫療器械分類 哪三類

第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性 有效性的醫療器械。第二類是指,對其安全性 有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指,植入人體 用於支援 維持生命 對人體具有潛在危險,對其安全性 有效性必須嚴格控制的醫療器械。第六條 實施醫療器械分類的判定原則 一 實施醫療器械分類,應根據分類判定表進行。二...

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