1樓：生熹
本指導原則的制定，旨在指導醫療器械行業對與人體直接或間接接觸的醫療器械進行合理充分的生物學評價，以確定人體與器械部件材料接觸是否會產生毒性。
本指導原則主要依據gb/t 16886系列標準，參考美國fda的指南檔案，結合關於印發《醫療器械生物學評價和審查指南的通知》進行編寫。
gb/t 16886系列標準是等同轉化國際標準化組織（iso）制定的醫療器械生物學評價標準（iso 10993）系列標準。該系列標準的第1部分《醫療器械的生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》為醫療器械的生物學評價提供了一個框架，也可用於指導生物學試驗的選擇。
現行的gb/t 16886.1-2011標準，已將重點從如何執行生物學試驗轉變為通過現有資訊分析的方法來確定是否需要進行生物學試驗。
醫療器械的生物學評價應著眼於優先通過化學成分的分析和採用體外模型的方法，使試驗動物的數量和接觸情況最小化。醫療器械的生物學評價，應提供最終使用狀態器械的生物相容性資訊，這些資訊可以通過風險管理過程或生物相容性測試（使用體外和體內模型）和/或充足的化學表徵結合補充的生物相容性資訊獲得，資訊應能充分揭示器械生物相容性的風險。
本指導原則提供了與使用gb/t 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》相關的更多資訊，以支援醫療器械的註冊申請。
本指導原則將由正文和8個附件組成：
附件1：生物學評價終點
附件2：生物學評價流程圖
附件3：術語
附件4：用於生物相容性評價的器械主檔案
附件5：元件和器械檔案示例
附件6：文獻檢索和篩選
附件7：生物學試驗報告
附件8：生物學評價總結表
本指導原則及其附件僅適用於對與人體直接或間接接觸的無菌或未滅菌醫療器械進行生物學評價。
對於特定型別器械應遵循更具有器械針對性的標準，如牙科器械應考慮yy/t 0127 口腔醫療器械生物學評價；反之，一些針對特定器械的指導原則包含了與生物相容性評價相關的建議，應結合gb/t 16886.1進行考慮，例如血液透析器。
對於藥械組合器械，除了遵循本指導原則的一般原則，可能還需要進行附加或改進試驗。例如，生物製劑的樣品製備和測試可能取決於生物製劑型別和評估的終點，而針對生物製品或藥物的生物相容性評價的具體內容不在本指導原則的範圍之內。
由於gb/t 16886系列標準包括可用於多種用途的通用方法，並
2樓：君威
(一)本指導原則適用於與人體直接或間接接觸的醫療器械的生物學評價的考慮,提出了醫療器械生物學評價的總則。醫療器械生物學評價的重點將從簡單選擇哪些生物學試驗向綜合分析已有的資訊,從而考慮選擇部分或全面豁免生物學試驗轉移,因此本指導原則供申請人在準備生物學評價註冊資料和審評人員對註冊資料...
3樓：買慧雲
17屆生物學評價指標原則，這個肯定以安全生產和病人為中心。
4樓：悉軒
一定系在生物學評價指導原則，就是在醫療器材上，我們的評價關於生物都是很好的
5樓：灰白的櫻花
對啊，去生物學平臺的原則的話就是以安全為主嘛，以你那個氣量的質量為主。
6樓：發財哥
最主要的一個評價指導原則就是一定要保持它的精細程度才可以。
7樓：布翠霜
醫療器械生物學評價指導原則，它包括很多內容，很多的方面。
8樓：方浩思
醫療器械生物學評價指導原則一定要遵循市場和經濟原則。
9樓：巫冰珍
器械生物學評價指導原則，這個你應當在網路上搜尋。範本。
10樓：胡椒玉米片
醫療器械生物學評價指導的原則，這個肯定是經過相關測定才能上市的。
醫療器械生物學評價指導原則
11樓：悉軒
醫療那個氣息生物學評價指導原則，將這樣我們就以這個醫療器材為主
12樓：灰白的櫻花
生物平時原則的話就是以安全為主吧。為金錢，為主意安全。
13樓：侍芹
醫療器械生物學評價，他的主要指導原則就是無菌，或者是說安全衛生給病人沒有***。
醫療器械生物學評價和標準體系有哪些?列舉
14樓：究客狽形
我已經給你發過去了，16886.8未出，所以未包含16886.8標準，請查收哦
醫療器械 產品技術要求 包含生物學評價嗎
15樓：清子
不包括，產品技術要求可以根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》進行編寫，生物學評價不包括其內。醫療器械產品註冊遞交資料包括：
一、申請材料目錄
1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）2.證明性檔案
3.醫療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料：
4.1概述
4.2產品描述
4.3型號規格
4.4包裝說明
4.5適用範圍和禁忌症
4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）4.7其他需說明的內容
5.研究資料：
5.1產品效能研究
5.2生物相容性評價研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟體研究
5.8其他
6.生產製造資訊
6.1無源產品/有源產品生產過程資訊描述
6.2生產場地
7.臨床評價資料
8.產品風險分析資料
9.產品技術要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份影印件單獨另附）
10.產品註冊檢驗報告
11.說明書和標籤樣稿
12.符合性宣告
區域不同，資料有些許差別，但是總體一樣。
醫療器械生物學評價是否一定要在具有“醫療器械檢測資格”的機構進行？
16樓：匿名使用者
第二類bai、第三類醫療du器械由國家食品藥品zhi監督管理
dao局會同國家質量內監督檢驗檢疫總局認可的容醫療器械檢測機構進行註冊檢測，經檢測符合適用的產品標準後，方可用於臨床試驗或者申請註冊。
醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測範圍內，依據生產企業申報適用的產品標準（包括適用的國家標準、行業標準或者生產企業制定的註冊產品標準）對申報產品進行註冊檢測，並出具檢測報告。
醫療器械生物學評價，目前國內外的情況如何 5
17樓：匿名使用者
所有與人體相接觸的醫療器械或物品，都需要做生物學評價，國外的控制更加嚴格，必需有相關的實驗報告以及認證認可、宣告等等才能上市。國內的審評中心也會要求按照標準進行審評，檢測方面主要在濟南醫療器械檢測中心進行檢測，他們是國際標準化組織在國內對口的祕書處單位。濟南檢測中心生物室也提供這方面的諮詢。
但是一般**佔線，方便的話可以去當面請教，他們的態度很好。
18樓：匿名使用者
您這問題太籠統了，你想問什麼具體的？國外不瞭解，國內來說只要醫療器械的應用部分是與患者接觸的，都要做生物學評價，包括細胞毒性、超敏反應等等，這都是註冊檢測的一部分，一般都是指定的醫療器械檢驗中心來做，至於具體的運作，那就看您了。
第一類醫療器械 生物學評價 30
19樓：匿名使用者
一類醫療器械在註冊過程中一般在市局進行，註冊過程中提交自檢報告就可以，但具體的檢測專案要看你公司制定的相應產品註冊標準的要求，即：標準中要求的檢測專案是什麼就檢測什麼。
至於生物學評價和生物學實驗的關係可以這樣理解：生物學實驗就是按照相應實驗方法的標準通過實際做試驗的手段對相關生物學效能進行測試。生物學評價是指通過多種手段對其生物學效能進行評估，可以通過生物學實驗也可以不做生物學實驗通過標準、文獻等資料論證。
20樓：閬苑帝鄉
一類醫療器械是有市食藥監局主管，一般情況下只需要自檢報告就可以，如果自己不能自檢，可以交到藥檢所進行註冊檢驗。一類器械註冊比較簡單，可以詳細討論。
急需gb/t 16886-iso 10993 醫療器械生物學評價 系列標準？**有？誰能分享一下？
21樓：閬苑帝鄉
可以和我交流，或者直接在搜素就可以，這個一般**都有掛出來。
gbt 16886.3-2008 醫療器械生物學評價
22樓：匿名使用者
已經給你發過去了，查收吧，你是不是應該給我最佳答案啊。
呵呵，其實我還有16886.1 .5 .10 等等，不知道你需不需要，要就說一句啊，不收你錢的。
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