1樓：劉
國家食品藥品監督管理局釋出的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。
二、所需材料：
一般情況：
1. 《第一類醫療器械備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
2. 安全風險分析報告 （電子件1份,影印件1份）
3. 產品技術要求 （電子件1份,影印件1份）
4. 產品檢驗報告 （電子件1份,影印件1份）
5. 臨床評價資料 （電子件1份,影印件1份）
6. 產品說明書及最小銷售單元標籤設計樣稿 （電子件1份,影印件1份）
7. 生產製造資訊 （電子件1份,影印件1份）
8. 證明性檔案（營業執照影印件、組織機構**證影印件） （電子件1份,影印件1份）
9. 符合性宣告 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
10. 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及影印件 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
這樣做的好處：這樣有利於申請過程中更加全面的完成稽核通過
注意事項：切記提交虛假資訊
希望以上回答對您有所幫助！！
2樓：蹉望
第一類醫療器械生產企業若要正常生產經營，需要辦理以下證件：
一、第一類醫療器械產品註冊備案；
0.企業營業執照副本、組織機構**證副本影印件一份；
1.產品風險分析資料-安全風險分析報告
2.產品技術要求
3.產品符合國家行業標準清單
4.產品檢測報告 濟寧5.臨床評價資料 球求6.
產品說明書及標籤 1548生產製造資訊 9639臨床評價資料 2616二、第一類醫療器械生產備案；
1 營業執照、組織機構**影印件
2法人身份證
3生產、質量管理人學歷證書
4生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷、職稱一覽表5廠房租賃合同及證明檔案
6主要生產裝置及檢測裝置
7 醫療器械 質量管理和程式檔案
上述均具備，才能生產和經營。
3樓：我是測試2號
（一）醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。
（二）實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。
（三）辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人註冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。
（四）境外備案人辦理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為**人辦理。
（五）備案人應當編制擬備案醫療器械的產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的效能指標和檢驗方法。
（七）備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人並說明理由。
（九）已備案的醫療器械，備案資訊表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明檔案，向原備案部門提出變更備案資訊。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
×1械備××××2××××3號。
其中：×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類醫療器械為「國」字；
境內第一類醫療器械為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號。
一類醫療器械的註冊流程是怎樣的？
4樓：咪浠w眯兮
依照法定程式，進行申請註冊。
一類醫療器械註冊申請材料：
（一）境內醫療器械註冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
（三）適用的產品標準及說明： 採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文字；註冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的宣告，生產企業承擔產品上市後的質量責任的宣告以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這裡的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；
（四）產品全效能檢測報告；
（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
（六）醫療器械說明書；
（七）所提交材料真實性的自我保證宣告： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產註冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）產品技術報告。
（三）安全風險分析報告。
（四）註冊產品標準及編制說明。
（五）產品效能自測報告。
（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產註冊型式檢測報告。
（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械註冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。
（八）產品使用說明書。
（九）所提交材料真實性的自我保證宣告。
5樓：匿名使用者
醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具 、材料或者其他物 品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；
國產醫療器械註冊過程需提交的資料
(1) 境內醫療器械註冊申請表
（2） 醫療器械生產企業資格證明
（3） 產品技術報告
（4） 安全風險分析報告
（5） 適用的產品標準及說明
（6） 產品效能自測報告
（7） 醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告（8） 醫療器械臨床試驗資料
（9） 醫療器械說明書
（10） 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明檔案（11） 所提交材料真實性的自我保證宣告
步驟/方法：
1.確定申辦產品型號
2.進行產品分類
3.受理資料所需要的證件
4.熟悉企業的產品檔案
5.技術標準制定
6.省局進行申報，取得受理
7.醫療器械審評中心技術審評
8行政審批
9取得證書
注意事項：
醫療器械註冊週期主要分為四個段：標準撰寫及備案、資料準備時間、產品檢測時間、sfda資料審查和批准時間。其中資料準備的時間取決於產品生產者；產品檢測的時間國家規定為45個工作日（電氣類產品為60工作日，涉及生物學檢測的產品時間取決於試驗專案和相應試驗週期）；資料審查及註冊證列印的時間國家規定為105個工作日（一次性通過的情況下）。
如產品資料在審查過程中需要補充資料，審查時間就會停止，在接到補充資料後重新開始計時。根據經驗，i類產品註冊週期，從資料基本到齊算起，註冊週期6個月左右。 ii、iii類產品註冊週期，從資料基本到齊算起，註冊週期10-14個月左右、 三類植入產品註冊週期，從資料基本到齊算起，註冊週期12-15個月左右。
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一 第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民 食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民 食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。...
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