1樓：mep醫電園
醫療器械註冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。
註冊證編號的編排方式為：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
×2為註冊形式：
「準」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於進口醫療器械；
「許」字適用於香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；
××××3為首次註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品分類編碼；
××××6為首次註冊流水號。
延續註冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
第七十七條 第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：
×1械備××××2××××3號。
其中：×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類醫療器械為「國」字；
境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號。
2樓：
醫療器械註冊，是指依照法定程式，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械註冊和境外醫療器械註冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。
3樓：姜焱楓
根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械註冊管理辦法》，醫療器械按風險程度由低到高分為第
一、二、三類。第一類實行備案管理，第
二、三類實行註冊管理。
依法批准的第三類醫療器械，國家食品藥品監督管理總局會核發《醫療器械產品註冊證》，註冊證上標有這個產品的批准文號。格式如下：
國械注準20153660001
其中2015代表首次註冊年份；3代表第三類醫療器械；66代表醫療器械分類目錄的代號；0001代表流水號。
4樓：匿名使用者
國家食品藥品監督管理總局令第4號《醫療器械註冊管理辦法》第十一章附錄第七十六條規定了醫療器械產品註冊證編寫的要求。
三類醫療器械產品註冊證號舉例：國械注×1××××2×3××4××××5
其中「國」表示註冊審批部門是國家食品藥品監督管理總局×1為註冊形式：「準」字適用於境內醫療器械；「進」字適用於進口醫療器械；」許」字適用於香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；
××××2為首次註冊年份，如2023年就寫2016；
×3為產品管理類別，三類醫療器械這裡寫3；
××4為產品分類編碼，如分類6821醫用電子儀器產品就寫21；
××××5為首次註冊流水號。
延續註冊的，××××2和××××5數字不變。
產品管理類別調整的，應當重新編號。
5樓：魯械諮詢
註冊證編號的編排方式為：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
×2為註冊形式：
「準」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於進口醫療器械；
「許」字適用於香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；
××××3為首次註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品分類編碼；
××××6為首次註冊流水號。
延續註冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
第七十七條 第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：
×1械備××××2××××3號。
其中：×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類醫療器械為「國」字；
境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號。
6樓：暢紫杉
有上海星瑞高電位廠家嗎？
第一，二類是經營備案，第三類醫療器械是註冊申請嗎
7樓：匿名使用者
第三類醫療器械是需要註冊申請的。
境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產註冊應提交如下材料：
1、醫療器械生產企業資格證明。
2、試產註冊證影印件。
3、註冊產品標準。
4、試產期間產品完善報告。
5、企業質量體系考核（認證）的有效證明檔案。
6、國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產註冊型式檢測報告。
7、產品質量跟蹤報告。
8、所提交材料真實性的自我保證宣告。
境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。
擴充套件資料
採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文字；註冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的宣告，生產企業承擔產品上市後的質量責任的宣告以及有關產品型號、規格劃分的說明。
三類醫療器械用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
「準」字適用於境內醫療器械；「進」字適用於進口醫療器械；「許」字適用於香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。
8樓：匿名使用者
你混淆了，經營備案指的是銷售醫療器械公司，一類經營不需要備案，二類經營備案制，三類經營許可證。
醫療器械註冊主要指的是生產企業的產品，順利通過註冊的醫療器械產品，生產企業才能正式銷售。
兩者概念不同，醫療器械產品一類備案制，
二、三類產品註冊制。----飛速度cro諮詢
9樓：匿名使用者
如果你是生產企業 第一類產品在市級藥監局產品備案，第二類產品在省級藥監局產品註冊，第三類或進口產品在國家總局產品註冊
如果你是經營企業 第一類產品銷售不需要備案，第二類產品需要到市級藥監局備案，第三類需要到市級藥監局申請許可
10樓：我是測試2號
第一，二類是經營備案，第三類醫療器械是註冊申請嗎？
如果你是生產企業，第一類產品在市級藥監局產品備案，第二類產品在省級藥監局產品註冊，第三類或進口產品在國家總局產品註冊
如果你是經營企業 ，第一類產品銷售不需要備案，營業執照有醫療器械經營範圍就可以了，第二類產品需要到市級藥監局經營備案，第三類需要到市藥監局申請經營許可
11樓：宋喜軍
《慧準醫療諮詢》
國內一二三類醫療器械產品註冊、進口醫療器械註冊第二類醫療器械經營備案/第三類醫療器械經營許可〔濟南北京@全包託管提供倉庫地址，記賬報稅，全程只來一次〕
13485質量體系考核/生產許可
醫療器械臨床試驗服務（cro）
食字號批文/食品經營許可/sc(qs)食品生產許可消字號批文/消毒產品生產許可
gsp標準冷庫設計安裝/保溫箱/第三方冷鏈驗證報告醫療器械進銷存軟體
內審員資格證商標、專利
慧準醫療諮詢（日照）
12樓：成都草根財稅
二類醫療器械備案辦理流程：
二類的醫療器械註冊辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監督管理局參看辦事指南，因為每個市有差異，但基本上都差不多，我這裡給你深圳辦理二類醫療器械註冊的流程。
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過成都市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
一、資料要求
以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳，影印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用a4紙列印裝訂並附有目錄，影印件加蓋公章後與網上申請一併提交。
1.第二類醫療器械經營備案表;
2.營業執照和組織機構**證影印件;
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件;
4.組織機構與部門設定說明;
5.經營範圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施、裝置目錄;
8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明。
二、辦理時限：一週
三、備案部門：成都市食品藥品監督管理局
二類醫療器械經營許可證需要資料：
三個方面：房子、人員、檔案
一、場地：辦公場地至少30平，要有一定的辦公裝置辦公傢俱等，倉庫至少15平，要有相應的倉儲設施裝置。
二、人員：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人－質量負責人－質量檢查人員
「公司負責人」：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，要求是業內人士，真正說的出公司是怎樣運作的實際。
「質量負責人」：臨床醫學或者相關醫學專業畢業。要求此人大專以上畢業；實際檢查時需要提供原件。並提供此人個人簡歷。
「質量員」：與 質量負責人 要求一致。
（質量人員要求全職在崗，也就是說需要提供離職證明）
實際檢查時，以上3人必須到場。
三、材料：
1、產品註冊證影印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品註冊證影印件。
2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，註冊證，產品登記表，同時提供營業執照、稅務登記證等影印件。
3、總代或廠商給客戶的「經銷合同」或是「授權經銷書」。
4、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。
以上所有影印件，需要加蓋對方公司的紅色公章。
怎樣區分一類二類三類醫療器械
13樓：柿子的丫頭
例如1:長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1(1260011)的1就是一類。
2:浙藥管械(準)字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2(2640339)的2就是二類。
3:國食藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3(3400852)的3就是三類。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
常用藥品及醫療器械
家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能**儀、鐳射**儀、血糖儀、糖尿病**儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急**產品。
家庭用保健按摩產品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血迴圈機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;**儀;足底理療儀;**腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;**器;美容按摩器。
家庭醫療**裝置:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊;製氧機、煎藥器、助聽器等。
家庭護理裝置:家庭**護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣裝置;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床。
醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、b超等)、x線機、核磁共振等。
新型醫療器械
隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的裝置.例如醫用外傷處置車等。
擴充套件資料
醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和裝置中，有15%左右是20世紀70年代前後的產品。
有60%是上世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。
隨著改革開放的深入，國家支援力度的不斷加大以及全球一體化程序的加快，中國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展。《中國醫療器械行業市場前瞻與投資**分析報告 前瞻 》顯示，2023年，中國已成為僅次於美國和日本的世界第三大醫療器械市場。
在2023年，中國醫療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，累計順差額31.
90億美元。2023年中國醫療器械進出口總額為126.97億美元，同比增長20.
33%，全年**順差41.33億美元。
中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療裝置市場。
到2023年中國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將佔到5%，到2023年這一份額將達到25%。
隨著國內企業研發力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移，國內產品的競爭力正逐步增強，為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見，未來中國醫療器械行業的發展空間十分巨大。
醫療器械的分類，什麼是醫療器械分類 哪三類
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性 有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性 有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體 用於支援 維持生命 對人體具有潛在危險，對其安全性 有效性必須嚴格控制的醫療器械。第六條 實施醫療器械分類的判定原則 一 實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。二...
什麼是醫療器械，什麼是醫療器械分類 哪三類
冰冰繪畫 醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器 裝置 器具 材料或者其他物品，包括所需要的軟體 其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學 免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用 其使用旨在達到下列預期目的 一 對疾病的預防 診斷 監護 緩解 二 對損傷或者殘疾的診斷 ...
如何區別一類二類三類醫療器械證號
醫療器械准入前會獲得醫療器械證。該證按三類分，是 第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性 有效性的醫療器械。比如血壓計，體溫表 第二類是指，對其安全性 有效性應當加以控制的醫療器械。如血糖儀第三類是指，植入人體 用於支援 維持生命 對人體具有潛在危險，對其安全性 有效性必須嚴格控制的醫療器械。如呼...