1樓：匿名使用者
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
2樓：匿名使用者
第六條 實施醫療器械分類的判定原則
（一）實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。
（二）醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。
（三）與其它醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。
（四）作用於人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。
（五）控制醫療器械功能的軟體與該醫療器械按照同一類別進行分類。
（六）如果一個醫療器械可以適用兩個分類，應採取最高的分類。
（七）監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。
（八）國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。
第七條 國家藥品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類，並報國家藥品監督管理局核定。
醫院裡有醫療器械分為：診斷性的、**性的兩大類；
診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類（x光機、ct掃描、磁共振、b超等）、分析儀器（各種型別的計數儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）等；
**性的包括：普通手術器械、光導手術器械（纖維內窺鏡、鐳射**機等）、輔助手術器械（如各種麻醉機、呼吸機、體外迴圈等）、放射**機械（如深部x光**機、鈷60**機、加速器、伽碼刀、各種同位素**器等）、其它類：微波、高壓氧、......
醫院必備的醫療器具按照各等級有不同要求。
按三類分，是：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
什麼是醫療器械分類?哪三類?
3樓：醉意撩人殤
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
擴充套件資料：
根據《醫療器械分類規則》第五條 依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：
（一）根據結構特徵的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。
（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
（三）根據不同的結構特徵和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：
無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重複使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。
無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。
有源接觸人體器械：能量**器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。
有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器裝置、獨立軟體、醫療器械消毒滅菌裝置、其他有源非接觸人體器械。
（四）根據不同的結構特徵、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：
無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為**或腔道（口）、創傷或組織、血液迴圈系統或中樞神經系統。
無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
有源接觸人體器械：根據失控後可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。
有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
4樓：匿名使用者
醫院裡有醫療器械分為：診斷性的、**性的兩大類；
診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類（x光機、ct掃描、磁共振、b超等）、分析儀器（各種型別的計數儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）等；
**性的包括：普通手術器械、光導手術器械（纖維內窺鏡、鐳射**機等）、輔助手術器械（如各種麻醉機、呼吸機、體外迴圈等）、放射**機械（如深部x光**機、鈷60**機、加速器、伽碼刀、各種同位素**器等）、其它類：微波、高壓氧、......
醫院必備的醫療器具按照各等級有不同要求。
按三類分，是：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
5樓：cy燦若星辰
一類：通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。如聽診器、手術帽、口罩、醫用x線膠片、創口帖等。
二類：對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恆溫培養箱等。
玻璃拔罐器 三類：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：
植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。
江蘇道達醫療器械有查房推車、移動護理工作站推車、電腦推車、儀器推車、搶救推車、麻醉推車、轉運推車、擔架推車等多種醫療推車系列產品。
6樓：匿名使用者
醫療器械按照風險等級分類的，一類風險最低，三類風險最高，一般多為植入介入、大型裝置這些；可找深圳金飛鷹諮詢一下；
7樓：泉彗揭之
醫療器械根據安全性分為ⅰ，ⅱ，ⅲ類管理級別，每類根據用途在分類以四位數加-數字代表，如注射器一般為三類註冊穿刺**就是ⅲ類6815-1，批准文號寫做**注準2015315*****號
8樓：醫智商學院
根據風險等級來分類的，第一類風險較低便於控制，如紗布針頭之類的。第三類風險較高，對於註冊和上市後的監管也要求較高，如心臟起搏器、麻醉機、呼吸機等。
註冊和認證的的時候根據風險等級對醫療器械進行分類，不同類別的器械註冊流程不一樣，具體你的產品屬於哪一類要看藥監局的檔案。
如果你是做ce認證的話，也是根據風險等級，產品分為i類，iia類，iib類和iii類，要看mdd directive 93/42/eec annex ix來根據分類規則確定你的產品到底屬於哪一類。
怎樣區分一類二類三類醫療器械
9樓：金飛鷹藥械諮詢
醫療器械 按照風險等級，分一類二類三類；一類風險最低，三類最高；區分辦法是：1、查醫療器械分類目錄；2、查藥局資料庫；3、看產品註冊證。都可以判斷產品的分類的。
10樓：愛秋如火
非常簡單。就是按照註冊文號區分。
例如1：長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1（1260011）的1就是一類。
2：浙藥管械（準）字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2（2640339）的2就是二類。
3：國食藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3（3400852）的3就是三類。
請採納，謝謝。
11樓：多多芬芬
ⅰⅱⅲ類醫療器械是根據其使用安全性分類的第ⅰ類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅲ類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
12樓：匿名使用者
參照《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》及相關補充分類界定，如果這裡面還沒有你的產品，自己又不知道是幾類，還可以向國家食品藥品監督管理局申請分類
13樓：匿名使用者
口罩機算不算醫療器械
14樓：古漢藥業
2023年10月份以後i類就只需要備案了。2023年10月以後申請的或變更的一類都是xx械備xx號
15樓：致公管理
根據*新《醫療器械監督管理條例》(***令第650號)及《醫療器械經營質量管理規範》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證
第一類bai是風險程度低，實行常規管理可以保證其du安全、有效的醫療zhi器械。如：外科用bai手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用x光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器裝置、6822醫用光學儀器及內窺鏡裝置、6823醫用超聲儀器裝置及有關裝置、6824醫用鐳射儀器裝置、6825醫用高頻儀器裝置、6826物理**及**裝置、6827中醫器械、6828醫用磁共振裝置、6830醫用x射線裝置、6831醫用x射線附屬裝置及部件、6833醫用核素裝置，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎裝置、6845體外迴圈及血液處理裝置、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室裝置及器具、6855口腔科裝置及器具、6856病房護理裝置及器具、6857消毒和滅菌裝置及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及製品、6870軟體 二類醫療器械備案經營範圍。
第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器裝置；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置；6823醫用超聲儀器及有關裝置；6824醫用鐳射儀器裝置；6825醫用高頻儀器裝置；6826物理**裝置6828醫用磁共振裝置；6830醫用x射線裝置；6831醫用x射線附屬裝置及部件；6832醫用高能射線裝置；6833醫用核素裝置；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外迴圈及血液處理裝置；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室裝置及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理**及**裝置。
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