二類醫療器械生產需要什麼證，辦理二類醫療器械生產許可證的流程及需要提供哪些資料？

1樓：你是我的幸運飛

1、一類——不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司註冊所需材料

1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;

3、質量管理檔案等;

4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

二、醫療器械公司註冊流程

1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;

2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;

3、辦理營業執照

4、刻章;

5、辦理組織機構**證;

6、辦理稅務登記證;

7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;

8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;

9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;

三、醫療器械公司稅收優惠政策

1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。

2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。

3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。

每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。

2樓：匿名使用者

依據法規要求，所有的醫療器械生產企業均需要有生產許可證，一類醫療器械備案，二類醫療器械省級食藥監局辦理《醫療器械產品註冊證》，三類醫療器械國家級食藥監局辦理《醫療器械產品註冊證》，具體可以詢問：甘德諮詢

第一類醫療器械生產企業

開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。

第二類、第三類醫療器械生產企業

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握

國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得

同時兼任生產負責人；

（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員佔職工總數的比例應當與所生產產品

的要求相適應；

（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。企

業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

（五）企業應當儲存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：

（一）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；

（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》

並提交以下材料：

（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書；

（三）生產場地證明檔案；

（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工

人登記表，並標明所在部門和崗位；高階、中級、初級技術人員的比例情況表；

（五）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介；

（六）主要生產裝置和檢驗裝置目錄；

（七）生產質量管理檔案目錄；

（八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點；

（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

3樓：匿名使用者

需要到所在地省級食藥監局辦理《醫療器械產品註冊證》和《醫療器械生產許可證》。

辦理二類醫療器械生產許可證的流程及需要提供哪些資料？

4樓：鳳臨丶九天

首先，生產企業需要檢視一下自身生產條件是否滿足以下要求：

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產裝置以及專業技術人員；

2、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境（需有無塵無菌車間）；

3、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗裝置；

4、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人。

其中，企業負責人要求：具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、**、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

如果滿足以上條件，就可以準備資料進行流程申請了，具體需要的資料如下：

1、營業執照、公章（如無法提供公章，需配合若干簽字檔案蓋章）；

2、法定代表人、生產負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、採購負責人、售後服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明；

3、生產場地證明（自有物業，提供《房產證》影印件；租賃物業，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》影印件）；

4、主要生產裝置及檢驗儀器清單；

5、醫療器械的產品技術要求、產品說明書、標籤設計樣稿、樣品；

6、產品的工藝流程圖。

5樓：銘苑企服

你這是申請的生產資質！剛才那個朋友發的是經營資質！不一樣你是在**做這個！

辦理二類醫療器械經營許可證需要提供什麼材料？

6樓：嘉文四世丶威威

二類醫療器械經營現在只需要做備案，不需要辦理許可證。

根據2023年7月30日國家食品藥品監督管理總局釋出的《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）

第八條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：

(一)營業執照和組織機構**證影印件；

(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；

(三)組織機構與部門設定說明；

(四)經營範圍、經營方式說明；

(六)經營設施、裝置目錄；

(七)經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；

(八)計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；

(九)經辦人授權證明；

擴充套件資料：

對申請材料的要求

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

a、“企業名稱”、“註冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。

b、擬申請的經營範圍按2023年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

c、“註冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或**。

8、申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明“此影印件與原件相符”字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請**電腦打字填寫，使用a4紙列印，影印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

7樓：