1樓：中財企航集團
首先，要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員，大家都知道醫藥產品關係到人體生命財產安全的特殊產品，儲存、銷售和管理醫療器械沒有醫學相關的技術人員是不行的，如果沒有專業人員管理和銷售這樣就不能保證在採購、儲存、管理環節的產品質量，從而產生產品質量問題最終導致使用者出現醫療事故。公司經營過程也風險四伏，所以監管部門要求我們有專業的人員從產品的採購、儲存、銷售以及售後過程有專業的人員管理也是對企業的一種負責，讓企業經營風險進一步降低。
其次，需要有經營場地，這個就無需多言了銷售醫療器械有了辦公場地更方便管理員工，更方便管理所銷售的產品，降低產品發生問題的風險，給客戶一種信賴。
再次，要以公司為主體銷售經營醫療器械；個人銷售或者個體工商戶銷售醫療器械，國家是不允許的；其次也不能保證產品質量，而且有經營場地也是正規經營和高效創業的保證。
最後，具備上述幾點後就可以申辦醫療器械經營許可證了，這也是最重要的一步。
希望可以幫到你，有不明白的可以隨時諮詢我。
2樓：蘇夕夕夕
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第八條規定：
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構**證影印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）經營範圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件；
（六）經營設施、裝置目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
（八）計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
3樓：北風諮詢
醫療器械經營許可證如何辦理：
企業需具備國家食品藥品監督管理總局最新發布的《醫療器械經營監督管理辦法》中規定的企業條件方可申請。
申請第一類醫療器械經營企業備案程式和材料要求：
經營第一類醫療器械的企業，必須辦理備案蓋章手續。備案程式和申報材料：
一、經營(包括兼營)企業提出申請，填寫《醫療器械經營企業備案表》一式3份(影印件無效)，由法人代表簽字和企業蓋公章；
二、提供材料
1、企業名稱工商預登記證明或工商營業執照副本影印件1份；
2、技術人員職稱證書或畢業證書影印件1份；
3、所經營全部品種醫療器械的產品註冊證影印件；
4、企業基本情況材料(在備案表中填寫)包括：企業經濟性質、經營業務範圍、醫療器械品種、技術人員、醫療器械質量保證和售後服務措施等；
三、企業所申報材料必須真實，所有材料統一用a4規格紙張，填表字型工整，用規範簡體字，所有申報材料都要蓋企業公章。
四、資料齊全才受理，受理後30個工作日內辦理備案蓋章。
申辦二、三類醫療器械經營許可證需要具備什麼條件，如何辦理？
4樓：銘喜企業服務集團
辦理經營許可證要準備好相關資料去辦理即可。申請辦理醫療器械經營許可證書要具備以下條件：
（一）具備與企業規模和業務範圍相一致的品質監督機構或是職業品質技術人員。品質技術人員國傢俱備國家認同的有關技術專業文憑或是技術職稱。
（二）具備與企業規模和業務範圍相一致的相對性單獨的經營場地。
（三）具備與企業規模和業務範圍相一致的儲存標準，包含具備合乎醫療器械特點規定的儲存裝置、機器裝置。
根據《醫療器械監督管理條例》：凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是否具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
5樓：是嘛
對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確；
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或**。
8、申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明「此影印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請**電腦打字填寫，使用a4紙列印，影印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
擴充套件資料
法律責任：
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
6樓：美瞳批發
申請----材料提交----登記提交----稽核----完成
申請人提交材料目錄
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。例如：山東悅瞳****
3、申請報告。免費
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。
5、經營場所、倉庫佈局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；美瞳公主連鎖店
sdyt10010
7樓：企慧網：免費註冊公司
有以下兩點要求：
1、經營場所使用面積應當
不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設定的除外)；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米；經營**眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
國家對於醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高階別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
擴充套件資料
註冊三類醫療器械公司的經營範圍：
銷售醫療器械ⅲ類：醫用電子儀器裝置，醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置，醫用磁共振裝置，醫用x射線裝置，手術室、急救室、診療室裝置及器具；ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。
銷售計算機軟體及輔助裝置、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建築材料、機械裝置、傢俱、儀器儀表。
零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器裝置、消毒和滅菌裝置及器具。
2023年辦理變更醫療器械經營許可證需要什麼材料
1 申請表 2 營業執照和組織機構 證影印件 正 副本 3 法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明覆印件 4 組織機構與部門設定說明 組織機構框架圖 部門職能 從業人員花名冊 5 經營範圍 經營方式說明 三類醫療器械經營範圍 經營方式，與申請表填報內容相同 6 經營場所 庫房...
醫療器械許可證怎麼辦，需要什麼資質
詩蘭頓 每個地區的要求是不一樣的，其他的答案都回答了我就不多說了，建議你去當地的政務服務 或者市場監督管理局或者藥監局 或者打 諮詢具體怎麼弄，因為每個地方的要求不一樣，人員場地資料填寫的模板要求都不同，問清楚，省的多跑腿 致公管理 申領 醫療器械經營許可證 時需提交的材料 1.醫療器械經營許可證申...
如何申報二類醫療器械經營許可證，二類醫療器械經營許可證如何辦理
一 經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。二 辦理的具體流程 一 首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業 非法人企業 個人獨資企業 合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。二 然後到質監局辦理組織機構 證。三 最後到國 家食品藥品監督管理總局 用組織機構 ...