1樓：匿名使用者
我們的產品做了fda和ce，就資質來說，都一樣。和國內註冊差不多。沒有權威一說。但對於全新的產品來說，fda作為官方審批機構，比nb要嚴格一些是肯定的。
2樓：匿名使用者
fda是美國的，ce是歐盟的，這個是兩個不同的認證哦，呵呵，雖然這兩個認證裡面都包含了醫療器械，不過認證標準是不同的
因為這兩個是不同地區的認證，不能說哪個更權威
3樓：匿名使用者
fda和ce認證是不能比的，fda是鐳射產品安全認證，去美國市場，而ce是歐盟的安全認證。
4樓：匿名使用者
你好！fda認證是隻有美國唯一一個機構發證的，國內第三方機構檢測提交申請，時間基本上都要15個工作日，評判嚴不嚴看你是找的那家認證機構了，這個每年都會有一個年報，這個比一開始做的時候開要貴，ce認證基本上已經不用說了，什麼樣的**什麼楊的服務的呀，這個要問你自己呀，詳細瞭解可加我賬戶q，謝謝！
5樓：意斯歐北京
都挺嚴格的，主要是看你出口到那個國家，這兩個認證都是強制要做的，fda是美國的，ce是歐盟的。
6樓：庾德
看你的描述 可能你們是要做產品的進口註冊，在比較產品的質量狀況。
實際上 在國外做fda 和 ce認證 都是很嚴格的，一般廠家拿到證書 和獲得認可，一定是經過了一系列嚴格的稽核。
你們需要了解的是產品的市場狀況和口碑。
奧諮達醫療器械諮詢機構
7樓：
各是各的東西，ce是去往歐洲的，fda是去往美洲的
8樓：匿名使用者
要求都比較高，要做很長時間。
ce認證和nsf認證哪個更權威
9樓：匿名使用者
不同的市場方向，沒有可比性
10樓：
「ce」標誌是一種安全認證標誌，被視為製造商開啟並進入歐洲市場的護照。ce代表歐洲統一（conformite europeenne）。凡是貼有「ce」標誌的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國範圍內的自由流通。
nsf作為中立的第三方對美國以及國際標準的認證資格得到包括美國國家標準研究院（ansi）、美國職業安全與健康行署、加拿大國家標準委員會等13個國家或行業權威組織的批准與認證。nsf認證（national sanitation foundation）是於2023年成立的一個獨立的，不以營利為目的的非**組織。nsf專致於公共衛生、安全、環境保護領域的標準制訂、產品測試和認證服務工作，是公共衛生與安全領域的權威機構。
醫療器械出口到美國一定要有FDA認證嗎
fda就是進出關的憑證，根據不同的產品，分不同的等級，所要做的認證也不同。如果lz醫療器械是屬於最低階別的一類，只要做個註冊和列明，就好了。二類和三類要求更多。fda對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下 所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器 裝置 工具 機械 器具 插入管 體外試劑及其它相關物品，...
申請醫療器械生產GMP認證需要提交哪些
可參考以下 北京市藥品監督管理局醫療器械gmp考核程式http www.bjda.gov.cn publish main 4 44 47 192 2011 20110929152526594463016 20110929152526594463016 html 上面說的都不多，提問者明明說了是醫療器...
如何從國外進口醫療器械，進口醫療器械需要哪些資質，具體進口流程怎麼操作？
付全方 部分可以正規，部分是禁止進口。醫療裝置進口路線選擇路線 國外 香港 深圳 大陸 醫療器械進口的詳細流程及報關等 鵬通 鏈 醫療器械進bai口報關流程 1 簽訂進口合du同，國zhi 外 商發貨 dao 2 海運至國內碼頭或空 內運至機場 容到港後船公司 航空公司 寄到貨通知書 3 憑到貨通知...