藥廠的潔淨室浮游菌超標是為什麼

1樓：滄浪水上樂園裝置

藥廠的潔淨室浮游菌超標的原因是潔淨室的生物負載過多，也就是裡面的微生物超標了，而且繁殖了，有了孢子等粒徑更小的微生物，需要對潔淨室高水平消毒處理。

2樓：匿名使用者

潔淨室的生物負載過多，也就是裡面的微生物超標了，

而且繁殖了，有了孢子等粒徑更小的微生物，需要對潔淨室高水平消毒處理。

一般情況下，製藥廠會在潔淨區的新風系統裝上臭氧消毒裝置，進行日常的空間消毒，但是事實驗證臭氧是很難達到全部滅菌要求，也就是說滅菌效果不理想。

一般製藥企業按潔淨級別，表面消毒和空間消毒滅菌建議方案如下：a級區：是與無菌產品直接或間接接觸的關鍵區域，在a級區內微生物檢查結果要<1cfu/m3。

所以a級區使用的消毒劑本身要有很好的無菌保障，並且無殘留，杜絕產品被消毒劑汙染的風險。

根據fda行業指南無菌加工生產的無菌藥品，現行的生產質量管理規範(cgmp)，日常使用的消毒劑應當有效針對從廠房設施**的活力的常見微生物群落。許多常見的消毒劑對孢子是無效的。比如：

70%的異丙醇對芽孢桿菌孢子無效。因此，使用時根據書面計劃和當環境資料指出有形成孢子的微生物存在時，合理的殺菌程式也包括一個殺孢子劑。

a級區出現細菌孢子時，普通表面殺孢子劑只能用於表面擦拭，但是不能解決空間孢子的問題，所以需要用vhp做燻蒸。但是vhp用的高濃度過氧化氫容易腐蝕裝置，所以不便頻繁使用，解決辦法就是在日常消毒中用無殘留的表面殺孢子劑和消毒劑輪換，做到提前預防和控制，減少燻蒸的頻率。usp<1072>也指出：

推薦殺孢子劑和消毒劑輪換使用。

所以，基於a級區的特點，我們提出的方案是：

用無菌包裝的醇類消毒劑做日常清潔消毒，

使用過氧化氫殺孢子劑，避免出現的細菌芽孢和黴菌。

發現較高的汙染，需要用空間燻蒸滅菌。

3樓：

藥廠的潔淨室浮游菌超標，那是有可能你們的那些廢物處理沒有帶好，或者是你們沒穿著自己的衣服進去，沒有經過消毒滅菌進入

4樓：匿名使用者

可能是塵網沒有清洗吧，一般藥廠的潔淨室的鮮風都是有一層非常密的塵網來過濾空氣中的塵埃的，使用久了之後塵網上就會有特別多的塵埃。

跪求指導，關於潔淨區（d級）浮游菌監測頻次的問題，如何定，新gmp或者國標中是不是有規定！

5樓：匿名使用者

環境監測的取樣計劃在各生產企業各不相同，取決於一項影響因素，包括但不侷限於產品的型別、生產過程、裝置/設施/工藝的設計、生產密度、人為干擾、環境監測歷史資料等。沒有一個單獨的取樣方案使用與所有的監測。環境監測的頻率及取樣量，最好能及時發現所有的人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。

有無菌工藝生產的無菌產品與最終滅菌處理的無菌產品相比，前者的環境監測尤為重要。

根據上面所述的因素評估生產環境對產品汙染風險的高低，確定取樣頻次。通常，對無菌工藝產品的a級區取樣頻率可以設為每批一次；d級區的非關鍵輔助區取樣頻率可設為每季度一次，其他級別可參照制定。