1樓：種平
《藥品生產質量管理規範》(gmp)第十七條：潔淨室（區）的溫度和相對溼度 應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對溼度 控制在45%~65%。
《藥品gmp認證檢查評定標準》1701條：潔淨室（區）的溫度和相對溼度應 與藥品生產工藝要求相適應。以及2001版《藥品生產質量管理規範實施指南》也 強調，當生產工藝對溫度和溼度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
上述重要規章檔案中關於潔淨室（區）環境溫溼度的章節中都指出：應符合 生產工藝要求；但生產車間的不同生產線和不同的潔淨區，生產著不同劑型的品 種，各個劑型對溫溼度的要求是不同的。 那麼，怎樣的溫溼度控制標準才符合生產工藝要求呢，首先讓我們看一下溫 溼度的作用。
從人的角度分析，人是潔淨室內主要的發塵源，作業人員進入潔淨 區必須穿戴與潔淨室的空氣潔淨度等級相適應的工作服、口罩等，由於潔淨工作 服的透氣性較差，為了保證作業人員的工作環境，提高勞動生產率，在潔淨室生 產工藝對環境的溫溼度沒有特殊要求時，潔淨室內的溫溼度主要是考慮作業人員 的舒適程度。從生產工藝的角度分析，每個生產線應有不同的控制引數要求，例 如，口服固體制劑生產線，主要生產顆粒劑、片劑，其溼度低一些對生產是有利 的；從衛生學角度分析，溼度高容易使細菌特別是黴菌滋生繁殖，溫溼度越低越 能抑制細菌的繁殖，雖然溼度低易起塵，使細菌擴散，但綜合分析，溼度偏低些 還是有利的。 由此筆者認為，我們在各生產潔淨區溫溼度控制中，不必強求統一的引數標 準，而應根據不同劑型、不同品種的生產工藝要求進行確定，如固劑生產線應控 制上限解決設施結露問題，放寬下限，這既有利於空調系統調節操作，又有利於 生產控制。
這樣做是否違反gmp規範呢？gmp是一個具有很強實用性和一定靈活性的規範， 我們只要根據生產工藝要求制定出合理引數標準，在操作中嚴格執行，使實際參 數符合規程規定，就符合gmp規定，但如果制定的引數標準不切合實際，實際參 數達不到規程規定，那就違反了gmp規範。 筆者撰寫此文的目的意在提倡，在藥品生產符合規範要求的基礎上，靈活理 解gmp規範中的溫溼度引數，解決現實工作中存在的問題。
潔淨廠房潔淨室的溫溼度要控制在多少？
2樓：巨聽南
sicolab整理潔淨室的溫、溼度範圍應該符合如下圖的要求。
潔淨室的溫、溼度範圍
潔淨區溫溼度多少？為什麼
3樓：
生產中潔淨室內溫度嚴格控制在18～26℃、相對溼度控制在45%～65%，為了破壞有利於細菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒。
潔淨室分為生物潔淨室和非生物潔淨室兩種。生物潔淨室空氣淨化系統必須連續運轉；非生物潔淨室使用前空氣淨化系統應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器，在環境衛生清潔後緩衝0.
5～1小時之後進行，為避免人為造成的汙染，靜態測試時潔淨室內僅限兩人。
注射劑的生產過程中應對關鍵控制點進行動態監控。微生物含量的控制。控制潔淨室環境中的微生物含量仍然靠良好的空氣淨化系統設施，其過濾效率可以達到99.
9%～99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。
擴充套件資料
潔淨室要達到潔淨等級，必須有綜合措施，其中包括工藝佈置、建築平面、建築構造、建築裝修、人員和物料淨化、空氣潔淨措施、維護管理等。其中空氣潔淨措施是實現潔淨等級的根本保證。就空氣潔淨而言，主要有以下幾項具體措施：
1、對潔淨室的送風必須是有很高潔淨度的空氣。因此，必須選用高效或亞高效過濾器（潔淨級別低時）作為終端過濾器，對進入潔淨室的空氣，進行最後一級過濾。為保護終端過濾器和延長其壽命，必須使空氣先經中效過濾器進行過濾。
2、根據潔淨室的等級，合理選擇潔淨室的氣流分佈流型，在工作區應避免渦流區；儘量使送入房間的潔淨度高的空氣直接到達工作區；氣流的流動有利於潔淨室內的微粒從迴風口排走。
3、有足夠的風量，既為了稀釋空氣的含塵濃度，又保證有穩定的氣流流型。
4、不同等級的潔淨室、潔淨室與非潔淨室或潔淨室與室外之間均應保持一定的正壓值。
4樓：angelic丶緯度
《藥品生產質量管理規範》(gmp)第十七條：潔淨室（區）的溫度和相對溼度 應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對溼度 控制在45%~65%。
《藥品gmp認證檢查評定標準》1701條：潔淨室（區）的溫度和相對溼度應 與藥品生產工藝要求相適應。以及2001版《藥品生產質量管理規範實施指南》也 強調，當生產工藝對溫度和溼度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
上述重要規章檔案中關於潔淨室（區）環境溫溼度的章節中都指出：應符合 生產工藝要求；但生產車間的不同生產線和不同的潔淨區，生產著不同劑型的品 種，各個劑型對溫溼度的要求是不同的。 那麼，怎樣的溫溼度控制標準才符合生產工藝要求呢，首先讓我們看一下溫 溼度的作用。
從人的角度分析，人是潔淨室內主要的發塵源，作業人員進入潔淨 區必須穿戴與潔淨室的空氣潔淨度等級相適應的工作服、口罩等，由於潔淨工作 服的透氣性較差，為了保證作業人員的工作環境，提高勞動生產率，在潔淨室生 產工藝對環境的溫溼度沒有特殊要求時，潔淨室內的溫溼度主要是考慮作業人員 的舒適程度。從生產工藝的角度分析，每個生產線應有不同的控制引數要求，例 如，口服固體制劑生產線，主要生產顆粒劑、片劑，其溼度低一些對生產是有利 的；從衛生學角度分析，溼度高容易使細菌特別是黴菌滋生繁殖，溫溼度越低越 能抑制細菌的繁殖，雖然溼度低易起塵，使細菌擴散，但綜合分析，溼度偏低些 還是有利的。 由此筆者認為，我們在各生產潔淨區溫溼度控制中，不必強求統一的引數標 準，而應根據不同劑型、不同品種的生產工藝要求進行確定，如固劑生產線應控 制上限解決設施結露問題，放寬下限，這既有利於空調系統調節操作，又有利於 生產控制。
這樣做是否違反gmp規範呢？gmp是一個具有很強實用性和一定靈活性的規範， 我們只要根據生產工藝要求制定出合理引數標準，在操作中嚴格執行，使實際參 數符合規程規定，就符合gmp規定，但如果制定的引數標準不切合實際，實際參 數達不到規程規定，那就違反了gmp規範。 筆者撰寫此文的目的意在提倡，在藥品生產符合規範要求的基礎上，靈活理 解gmp規範中的溫溼度引數，解決現實工作中存在的問題。
若有幫助到您，幫忙採納一下，謝謝
5樓：英斯特科技
無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對溼度 控制在45%~65%。 《藥品gmp認證檢查評定標準》1701條：潔淨室（區）的溫度和相對溼度應 與藥品生產工藝要求相適應 深圳英斯特
淨化車間一般溫溼度控制多少
6樓：匿名使用者
我現在有個無塵車間的溫溼度無法得到有效的控制，具體情況如下，希望各位專家指點迷津.
因為我們需要的是把溫度控制在23.5至25攝氏度之間，而溼度控制在60～70%之間，內部有水濂櫃在運作，另外還有抽風機。現在我是採用兩種程式控制：
一種程式是：溫度高時製冷，溫度低時蒸汽加熱；溼度高時製冷，溼度低時蒸汽加熱。當這個程式運作時，空調製冷到設定溫度時，雖然ddc給訊號不用製冷，但這時代溼度還是高於設定溼度。
因為是靠製冷除溼，所以製冷閥還是開啟的，室內溫度降低，導致蒸汽加熱閥業開啟。但運轉一定時間後，溫度會降到18～19度，而溼度也會緩慢上升至90%左右有時甚至到100%。
第二種程式是：溫度高時製冷，溫度低時蒸汽加熱；溼度高時蒸汽除溼，溼度低時蒸汽加溼。當這個程式運作時，空調製冷到設定溫度時，ddc給訊號讓製冷閥關閉，這樣溫度得到了控制。
但這時溼度還是高於設定溼度，蒸汽除溼啟動，雖然能下降幾個百分點，但溼度還是保持在85%左右。
7樓：低調的轉身風采團
淨化車間的溫溼度主要是根據工藝要求來確定，但在滿足工藝要求的條件下，應考慮到人的舒適度感。隨著空氣潔淨度要求的提高，出現了工藝對溫溼度的要求也越來越嚴的趨勢。
淨化車間溫度作為總的原則看，由於加工精度越來越精細，所以對溫度波動範圍的要求越來越小。例如在大規模積體電路生產的光刻**工藝中，作為掩膜板材料的玻璃與矽片的熱膨脹係數的差要求越來越小。直徑100 um的矽片，溫度上升1度，就引起了0.
24um線性膨脹，所以必須有±0.1度的恆溫，同時要求溼度值一般較低，因為人出汗以後，對產品將有汙染，特別是怕鈉的半導體車間，這種無塵車間不宜超過25度。
無塵車間溼度過高產生的問題更多。相對溼度超過55%時，冷卻水管壁上會結露，如果發生在精密裝置或電路中，就會引起各種事故。相對溼度在50%時易生鏽。
此外，無塵車間溼度太高時將通過空氣中的水分子把矽片表面粘著的灰塵化學吸附在表面耐難以清除。相對溼度越高,粘附的難去掉，但當相對溼度低於30%時，又由於靜電力的作用使粒子也容易吸附於表面，同時大量半導體器件容易發生擊穿。對於矽片生產最佳溫度範圍為35—45%。
潔淨室溫溼度控制過程是怎樣的
潔淨區溫溼度多少？為什麼，影響潔淨區的溫溼度因素有那些
生產中潔淨室內溫度嚴格控制在18 26 相對溼度控制在45 65 為了破壞有利於細菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒。潔淨室分為生物潔淨室和非生物潔淨室兩種。生物潔淨室空氣淨化系統必須連續運轉 非生物潔淨室使用前空氣淨化系統應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器，在環境衛生清潔後緩衝0.5 ...
醫藥潔淨廠房d級區高效過濾器用什麼級別的
h14，過濾效率。過濾器要做pao測試，風口要用第三代送風口，風口全名 負壓式無洩露高效送風口裝置。如有需要請私信我。潔淨區級別與高效過濾器過濾效率規格如何匹配？這個是根據外界空氣質量及高效過濾效率來算的，再對比潔淨區的空氣質量標準，主要是粒子數標準，一般會在計算結果的基礎上再留一定的安全範圍。當然...
一般藥企潔淨區清潔消毒程式是什麼
一般他們進行清潔消毒的時候都會寫一用八四消毒液進行勾兌消毒水，然後再進行區域噴灑。一般藥企清潔器清潔消毒的程式是先進行灑水，然後再解釋檸檬的消毒。這種的話一般是要先清潔，然後再進行消毒，再進行滅菌。各種企業都有不同的消毒程式和規則的。根據生產的藥物來確定它的消毒的內容和規範。一般要體貼進去，清潔消毒...