1樓：網友
現在執行的是2010年版gmp，原來的是1998年版，不是十年一換版。
如果你是某製藥公司老總，2008年元月1日起你如何按照新gmp標準來管理你的企業
2樓：
為什麼要越多字越好？
藥廠實行gmp還要實行iso9001 2008嗎?
3樓：半公尺楊光
1全部gmp是強制性認證，iso9001：2008是非強制性認證，但是為了提公升企業的社會認知度建議兩者都搞，如果gmp能過那麼，iso就是小意思了。
4樓：
做了iso9001只有利，要看公司的狀況了。
5樓：匿名使用者
gm p認證是藥品生產企業必須跨過的門檻。按g m p要求進行生產只是最基本的要求，要想企業的產品進入國際市場，必須匯入iso 9001、iso 14001等國際管理標準，通過貫徹實施iso標準來提高企業管理水平和競爭力。
6樓：網友
iso是醫療器械的質量管理體系。
中國現行gmp的版本是哪年修訂版
7樓：網友
藥品生產質量管理規範（2010年修訂）
衛生部令第79號）
藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以釋出，自2011年3月1日起施行。
部 長 陳竺。
二○一一年一月十七日。
新版gmp頒佈日期和實行日期？
8樓：匿名使用者
根據中華人民共。
抄和國衛生部部長簽署bai的2011年第79號令，《藥品生du產質量管zhi理規範（2010年修訂）》（下稱dao新版gmp）已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。
中國新版gmp與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌製劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求，新版gmp以歐盟gmp為基礎，考慮到國內差距，以who2003版為底線。
新版gmp認證有兩個時間節點：藥品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品gmp要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品gmp要求。未達到新版藥品gmp要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產藥品。
誰有醫療器械gmp的全套檔案，或者做過醫療器械gmp認證，一塊交流一下。
9樓：網友
醫療器械需要gmp認證嗎，應該是要做13485認證吧。
新版gmp檔案如何有效執行？如何徹底解決檔案與操作不符合的問題？
10樓：網友
如果實際操作時合理的，應該將檔案修改成實際的操作，如果操作時錯誤的，應該糾正操作，使之符合sop的要求，任何操作與sop規定不符的情況都是偏差，應進行調查，如果檔案有問題，則應該修訂檔案。
11樓：網友
原則：檔案指導操作，操作遵守檔案。
1、任何操作都應該符合檔案要求，不得偏離檔案要求；
2、偏離檔案的操作，叫做違反sop,那就叫偏差3、偏差就需要調查。
4、調查就會有根本原因。
5、根本原因出來後，就要提出糾正與預防；
6、一方面是未遵守檔案---那就需要加強培訓，增強檔案的執行7、另一方面是原檔案不對，那就需要提出變更，修訂檔案。；
8、最終的目的就是檔案與操作必須是統一的。
補充：可能你實際情況也許還不能做到---但是要確保你的檔案是沒有錯誤的，你照著做就不會錯，這就是sop(標準操作規程)。
12樓：燕焮欣
慢慢來想徹底解決尚需時日。
中國製藥廠必須通過gmp 認證碼
13樓：常鐵根
要過啊 可以找一些公司弄 國健不錯。
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