藥品檢驗工作中取樣原則

時間 2021-08-11 17:26:23

1樓:曼諾諾曼

藥品檢驗工作的取樣中,取樣原則是設取樣件數量為n,當n小於等於3時,逐一取樣。當n大於3而小於等於300時,取樣的件數是(根號n)+1。當n大於300時,取樣件數是((根號n)/2)+1。

一般認為藥品檢驗分幾塊:性狀、理化檢驗、微生物檢查以及其他安全指標。藥品檢驗,按照檢品的質量標準進行逐一檢查,參照現行中國藥典嚴格操作。

藥品檢驗一般流程,取樣,分樣,按照檢驗專案逐一檢查,綜合所有資料給予質量評定。

擴充套件資料

抽樣注意事項

1、掌握物理化學、藥物化學、藥用高分子材料學、工業藥劑學、製劑裝置與車間工藝設計等方面的基本理論、基本知識;

2、掌握製劑的研究、劑型設計與改進以及藥物製劑生產的工藝設計等技術;

3、具有藥物製劑的研究與開發、劑型的設計與改進和藥物製劑生產工藝設計的初步能力;

4、熟悉藥事管理的法規、政策;

5、瞭解現代藥物製劑的發展動態;

6、掌握文獻檢索、資料查詢的基本方法,具有初步的科學研究和實際工作能力。

2樓:匿名使用者

衛生部2023年頒佈的《藥品生產質量管理規範》(gmp)第七十六條規定了「批號」一詞的含義:用於識別「批」的一組數字或字母加數字[1]。  我國gmp第七十六條規定了「批」的含義:

在規定限度內具有同一性質和質量,並在同一生產週期中生產出來的一定數量的藥品。可見「批」所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。  換句話說,生產單位在藥品生產過程中,將同一次投料、同一次生產工藝所生產的藥品用一個批號來表示。

批號表示生產日期和批次,可由批號推算出藥品的有效期和存放時間的長短,同時便於藥品的抽樣檢驗,還代表該批藥品的質量。

3樓:匿名使用者

藥品檢驗工作的取樣中,設取樣件數量為n,當n小於等於3時,逐一取樣,當n大於3而小於等於300時,取樣的件數是(根號n)+1,當n大於300時,取樣件數是根號n/2+1還是((根號n)/2)+1,1在外面了。

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