生產體外診斷試劑的公司有哪些

時間 2021-08-13 13:12:48

1樓:

1、達安基因:國內主要pcr試劑**商

2、科華生物:中國酶免疫試劑盒大規模商品化推行者3、利德曼:走高階路線的生化診斷試劑**商4、九強生物:開創中國ivd企業技術輸出先河5、萬孚生物:中國poct行業領軍企業

6、迪瑞醫療:醫學檢驗實驗室整體解決方案服務商7、美康生物:中國生化診斷領域品種最齊全的**商之一8、三諾生物:身處全球血糖儀領先陣營

9、科華生物:國外艾滋病診斷試劑主要**商10、邁克生物:中國最具規模的臨床體外診斷產品研發企業之一11、凱普生物:

國核心酸分子診斷產品主要提供商12、陽普醫療:國內血液診斷領域的龍頭企業13、博暉創新:國內微量元素檢測領域的龍頭企業14、理邦儀器:

一間專注於血細胞分析儀器的企業15、復星醫藥:國內生化檢測儀器的龍頭企業16、基蛋生物:國內深耕poct領域的最新上市企業17、艾德生物:

一家腫瘤精準醫療分子診斷的領軍企業拓展知識:一、體外診斷試劑簡介

《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、裝置或系統組合使用,在疾病的預防、診斷、**監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的**過程中,用於對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。

二、體外診斷試劑分類

根據產品風險程度的高低,體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

(一)第三類產品:

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

2.與血型、組織配型相關的試劑;

3.與人類基因檢測相關的試劑;

4.與遺傳性疾病相關的試劑;

5.與***品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;

6.與**藥物作用靶點檢測相關的試劑;

7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;

8.與**反應(過敏原)相關的試劑。

(二)第二類產品:除已明確為第三類、第一類的產品,其他為第二類產品,主要包括:

1.用於蛋白質檢測的試劑;

2.用於糖類檢測的試劑;

3.用於激素檢測的試劑;

4..用於酶類檢測的試劑;

5.用於酯類檢測的試劑;

6.用於維生素檢測的試劑;

7.用於無機離子檢測的試劑;

8.用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

9.用於自身抗體檢測的試劑;

10.用於微生物鑑別或藥敏試驗的試劑;

11.用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

(三)第一類產品:

1.微生物培養基(不用於微生物鑑別和藥敏試驗);

2.樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。

2樓:匿名使用者

國外:羅氏、雅培、強生、拜耳、瓦口。

國內:上海科華、北京九強、上海榮盛、上海高蹤等。

3樓:

國外:羅氏、雅培、強生、拜耳、輝瑞(09年680億美金併購惠氏)、歐蒙。

國內:上海科華(國內第

一、上市)、中山達安(主攻分子診斷試劑、上市)、中生北控(生化試劑很強)、英科新創(美國獨資)、北京萬泰、上海榮盛、復星診斷等。

4樓:小陽她爸

太多了!不知你要那些!請說明一下方向~

5樓:黎小雨丶

透景生命,專門做高階體外腫瘤試劑檢測的公司

6樓:匿名使用者

今天2023年的中博會有報導過,國內的康體生命,國外的有羅氏、西門子、雅培、丹納赫,目前在奈米抗體研究上,康體生命跟另一家德國公司是走在前面的,報導可以看下面那個連結

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像樓上說的這些基礎知識很重要,另外還有體外診斷試劑相關的指導手冊 法規等。這些知識在研發中不管是純化方法,還是標記技術 效能評估等,都很重要。還有就是閱讀與ivd相關的文獻,多與前輩 同行交流,不懂就問,不要盲目實驗。免疫 細胞 微生物 血液。關鍵看你是從事什麼試劑的研發。體外診斷試劑主要原材料研究...

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