1樓：匿名使用者
實施前批准上市的仿製藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2023年版）中2023年10月1日前
批准上市的化學藥品仿製藥口服固體制劑，應在2023年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2023年底前完成一致
性評價；逾期未完成的，不予再註冊。
化學藥品新註冊分類實施前批准上市的其他仿製藥，自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。
2樓：哎呀沃去
全效期全試驗的進行參比試劑的穩定性試驗，個人認為，沒有意義，主要原因是參比製劑真實的「有效效期」和儲藏條件與穩定性試驗還是有一定差距。法規中也無要求，沒有必要進行參比製劑的穩定性對比試驗。
如果非要做，可以考慮：
1、效期結束時那個節點，參比製劑與自研製劑的質量對比2、以參比製劑購買時的效期，作為「0月」，考察參比製劑「0月」至效期末cqa的變化趨勢，以「趨勢」為指標進行對比
3樓：風雲_乖
藥春秋，應該可以解決這個問題
**有提供參比製劑目錄和實驗用藥？
4樓：匿名使用者
經審查bai，瑞舒伐他汀鈣du片等5個品種（目錄見附件）符zhi合仿製藥質量dao和療效版
評價的要求，現予釋出。上述品種權的說明書、企業研究報告及生物等效性試驗資料資訊可登入國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心**查詢。康德樂大藥房一致性評價
質量一致性評價時穩定性試驗參比製劑一定要在有效期內嗎
5樓：哎呀沃去
全效期全試驗的進行參比試劑的穩定性試驗，個人認為，沒有意義，主要原因是參比製劑真實的「有效效期」和儲藏條件與穩定性試驗還是有一定差距。法規中也無要求，沒有必要進行參比製劑的穩定性對比試驗。
如果非要做，可以考慮：
1、效期結束時那個節點，參比製劑與自研製劑的質量對比2、以參比製劑購買時的效期，作為「0月」，考察參比製劑「0月」至效期末cqa的變化趨勢，以「趨勢」為指標進行對比
6樓：北東南西
要在有效期內，否則試驗資料的有效性就不可靠，穩定性試驗的資料就不可靠，從而影響一致性評價，因此製劑須在有效期。
化學實驗中稱量需要注意什麼，化學實驗中稱量需要注意什麼
先調整天平 左物右碼 用鑷子夾砝碼 先放大砝碼試試 再小的。藥品不能直接放到托盤上，乾燥不易潮解無腐蝕性的固體的用紙，液體 易潮解 腐蝕性的固體用燒杯等玻璃器皿 不能直接用手拿砝碼 巫巫 1.放 天平應水平放置，遊碼放在標尺左端的零刻度處。2.調 調節平衡螺母，使指標指到分度尺的 這時表示橫樑平衡。...
本科專業是製藥工程可讀哪些方向的研究生啊
鹿門幽人 製藥工程這個專業本身就需要學很多內容，所以考研選擇也很多。他本身就分化學制藥 生物製藥和天然藥物製藥三個方向，主要還是要看你個人的興趣了。1 你選的是化學制藥方向，主學藥物合成 化學工藝等，考研時藥化 有機 精細化學等和有機合成相關的專業都是不錯的選擇，出來可以進研究室 實驗室 做科研 男...
剛考上研究生，需要提前幫導師做實驗嗎
情動紅顏路 這個根據自己的情況來吧，有的導師會主動讓學生暑假去實驗室幫忙，而有的不會。後者就要看自己了，如果想去，就早點和老師聯絡。和導師先接觸,給老師好印象,對以後是有益，可以聯絡導師問問需不需要 金銀花喝水 既然說了，最好去，要不然就失信了。和導師先接觸，給老師好印象，對以後是有益的。有好事情肯...