1樓：可口了哦可樂
iso9001;2008標準中有多處涉及驗證或確認：
7.1產品實現的策劃：產品所要求的驗證、確認活動，是指在產品實現過程的策劃時應明確哪些過程須進行驗證與確認以及驗證或確認的準則，一般在手冊或策劃程式中進行規定；
7.3設計與開發所涉及的驗證與確認，是針對產品的開發過程的兩項活動，一般在手冊、程式檔案或第三層次中作出規定
7.4.3採購產品的驗證：是針對採購產品按策劃的安排對採購產品進行的驗收，確保採購產品滿足採購要求，在手冊、程度檔案或第三層次檔案進行規定
7.5.2生產和服務提供過程的確認：是指對完工的過程產品（或服務）無法進行後續的檢驗或驗證時，對其控制過程實施的確認，在手冊、程度檔案或第三層次檔案進行規定
7.6計算機軟體用於產品檢測時，應在初次使用前進行確認，必要時重新確認。
在哪一級的檔案中進行驗證或確認的規定，無一致的標準，大企業的管理比較細化，可能會放在第二或第三層次檔案中，小企業檔案較少，有的直接放在手冊中規定，
放在哪視企業的實際情況而定，或企業檔案策劃人的考慮而定。無統一標準。
2樓：匿名使用者
確認和驗證管理程式一般都是寫進驗證計劃裡面的(我們公司就是這樣做的)。
第一百四十五條 企業應當制定驗證總計劃，以檔案形式說明確認與驗證工作的關鍵資訊。
3樓：匿名使用者
設計開發首先要進行的是策劃，策劃的輸出中可以包括驗證計劃，然後按計劃對每個階段進行驗證，驗證和確認主要體現在記錄中就可以。設計和開發的控制程式中可具體加入驗證和確認方面的內容，個人覺得沒有必要做出個單獨的程式。
4樓：電解炭素知識交流
確認和驗證檔案應該在**檔案支援性檔案裡
5樓：馬小鬼
只要記錄裡有就行，一般驗證和確認，是在產品的開發和設計裡面。
產品的開發過程是這樣的：
技術任務書
質量計劃
設計輸出
設計評審（初審，終審）
設計驗證
設計確認
一般在設計開發過程的記錄裡體現就行了。不用制定專門的檔案。
6樓：
cqc到要求單獨制定檔案
質量管理中體系檔案分幾級進行建立，各級檔案的特點及區別是什麼？ 體系檔案編制的整體思路是怎樣的？
7樓：匿名使用者
一、質量管理中體系檔案分**進行建立，特點如下：
1、第一層次為質量手冊，是綱領性檔案。
2、第二層次為程式性檔案，屬支援性檔案。
3、第三層次為質量檔案（含作業指導書、**、報告等）。為執行性檔案。
二、區別
（一）檔案內容不同
1、第一層次為質量手冊，主要回答做什麼的問題。
2、第二層次為程式性檔案，主要回答如何做的問題。
3、第三層次為質量檔案（含作業指導書、**、報告等）。主要回答依據什麼執行的問題。
（二）使用物件不同
1、第一層次為質量手冊，通常為管理者及「使用者」使用。
2、第二層次為程式性檔案，供該機構各部門使用。
3、第三層次為質量檔案（含作業指導書、**、報告等）。主要回答依據什麼執行的問題。
（三）作用不同
1、質量手冊不僅是質量體系表徵形式，更是質量體系建立和執行的綱領。
2、程式性檔案是描述為實施質量體系要求所涉及到的各職能部門質量活動和具體工作程式的檔案，並應對各職能部門質量活動和具體工作程式中的細則作出規定。
3、質量檔案是供具體工作人員使用更詳細的檔案，是實施各過程和質量控制活動的技術依據和管理性檔案的依據。
三、體系檔案編制的整體思路
除質量手冊是統一編制外，其他檔案均由過程歸口職責部門分別編制，先編制出初稿，再由業務相關部門共同評審，有利於檔案的後期執行。為確保質量體系檔案的協調和統一，應形成「質量體系檔案目錄」，避免檔案的重複和缺失。
質量體系檔案編制的關鍵是既要滿足質量管理體系標準，也要結合公司實際情況。檔案編制順序為：質量手冊、程式檔案、操作檔案，四階表單則隨
二、三階檔案一併生效。
8樓：今朝不睡
質量管理中體系檔案分4級進行建立(實際3級）
1級 質量手冊
2級 程式檔案
3級 規章規範
4級 各種支援各程式及規範的報表（一般不算在範圍內）
程式書編寫
程式書編寫的基本要求；程式書編寫的文字要求；程式書內容的框架；如何繪製程式檔案流程圖
一、程式書編寫的要求－基礎要求
g系統性；應對質量體系檔案結構進行策劃，要求覆蓋iso9001全部相關要素的要求和規定，具體等明天手冊定下來，才能確定有哪些需程式設計序．
符合性；
1、應符合iso9000標準條款的要求；
2、應符合本公司流程的實際情況。應以滿足實際需要為度，而不是越多越嚴就越好，要適度。 3、通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現唯一的理解，所有檔案的規定都應保證在實際工作中能完全做到；
協調性；
1、 檔案和檔案之間應相互協調，避免產生不一致的地方，從整體上結構針對編寫具體某一檔案來說，應緊扣該檔案的目的和範圍，儘量不要敘述不在該檔案範圍內的活動。
2、 應認真處理好各種過程的介面，避免不協調或職責不清。
二、程式書編寫要求－文字部分
職責分明，語氣肯定（避免用「大致上」、「基本上」、「可能」、「也許」之類詞語）；結構清晰、文字簡明、文風一致。；遵循「最簡單、最易懂」原則編寫各類檔案
三、程式檔案的編制框架
---目的：說明為什麼開展該項活動。
---範圍：說明活動涉及的（產品、專案、過程、活動．．．．．．）範圍。
---職責：說明活動的管理和執行、驗證人員的職責。
---定義：說明檔案中使用的專有之名詞、縮寫。
---作業內容：流程步驟的詳細文字說明。 -
---流程圖：使用統一的符號，以**方式說明流程。
---相關檔案：列出支援本程式的第
二、第三層檔案。
---相關表單：列出支援本程式的第四層檔案（表單）。
四、程式檔案編制技巧
先繪製流程圖。首先確保流程正確。
確定過程的涉及部門及職責。
結合iso要求和實際工作，確定流程圖應涉及的內容。
例如：合約評審時就涉及到對產品有關過程的確定，合同或訂單處理程式，評審程式（內容，許可權，結果處理），合同或訂單的變更等內容。
9樓：
質量體系檔案分**：
一級是質量手冊，由總經理籤批。
二級檔案可分為兩部分：程式檔案和規章制度。程式檔案針對生產製造過程的規範，由管理者代表籤批。規章制度針對公司管理性制度規範，由總經理籤批。
**檔案包括部門級管理制度、程式、作業指導書等包括記錄，也就是說除了一級和二級的檔案都是**檔案。**檔案由部門負責人籤批。
質量管理體系證書分等級嗎，為什麼有的投標檔案中要求填寫質量管理體系證書的等級，這個應該怎麼填呢？ 5
10樓：匿名使用者
這個你可以諮詢一下給你公司發證的認證機構。
一般情況下看證書編號後的英文字母，s、m、l分別代表公司的規模。
簡述質量管理體系檔案有哪幾種型別，它們的作用是什麼？
11樓：cnfafa的我
一般情況下有以下幾種型別：
（1）向組織內部和外部提供關於質量管理體系的一致資訊的檔案這類檔案，稱為質量手冊。
（2）表述質量管理休系如何應用於特定產品、專案或合同的檔案，這類檔案稱為質量計劃。
（3)提供如何完成活動的一致資訊的檔案這類文們稱為程式。
（4）對所完成的活動或達到的結果，提供客觀證據的檔案，這類檔案稱為記錄。
可以根據自身組織需要進行劃分，一般分為體系檔案和外來檔案兩大類。
4.1 檔案分類 4.1.1 管理性檔案:
a)質量手冊(包括形成檔案的質量方針和質量目標);
b)程式檔案;
c)部門作業指導書;
d)其它管理性檔案(如各種管理制度、崗位職責、管理評審報告、內審報告及相關支援性檔案);
e)記錄**。
4.1.2 技術性檔案:
a)工藝檔案; b)適用的國際、國家、行業的標準;
c)集團或部門編制的服務規範、服務提供規範、質量控制規範、技術標準、檢驗規範、質量計劃、管理規定等。
4.1.3 外來檔案:
a)來自集團外部的法律、法規、標準、上級檔案;
b)顧客或供方提供的圖樣、技術資料、合同、協議、業務往來檔案、安全或質量保證檔案等。
4.2 受控檔案和非受控檔案
4.2.1 檔案可分為「受控」和「非受控」兩類:
a)「受控」檔案是指受集團控制並能對其實施更改的檔案，為更改通知版本，在檔案發生更改時能追溯到全部使用者，並對檔案實施更改，以確保其現行有效;
b)「非受控」檔案是指外來檔案、無須進行更改控制的集團體系檔案(包括用於投標、顧客非現場使用及其他特殊發放的檔案，生產計劃、質量月報、與季節有關的作業檔案等具有時效性到期自動作廢的檔案)，為更改不通知版本，集團只保證發放時其現行有效，不進行跟蹤維護。
4.2.2 受控檔案須加蓋「受控」印章，分發時應作發放登記，並注分發號。
非受控檔案由授權人員批准後發放，只作發放登記，不注分發號。對集團受控檔案作為非受控檔案發放(如投標、顧客非現場使用)時，應加蓋「非受控」印章。
4.3 檔案的形式 檔案可採用任何形式或型別的媒介，如紙張、硬拷貝、電子**等。
擴充套件資料
質量體系稽核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質量體系稽核的重點，主要是驗證和確認體系檔案的適用性和有效性。
1．稽核與評審的主要內容一般包括：
（1）規定的質量方針和質量目標是否可行；
（2）體系檔案是否覆蓋了所有主要質量活動，各檔案之間的介面是否清楚；
（3）組織結構能否滿足質量體系執行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；
（4）質量體系要素的選擇是否合理；
（5）規定的質量記錄是否能起到見證作用；
（6）所有職工是否養成了按體系檔案操作或工作的習慣，執**況如何。
2．該階段體系稽核的特點是：
（1）體系正常執行時的體系稽核，重點在符合性，在試執行階段，通常是將符合性與實用性結合起來進行；
（2）為使問題儘可能地在試執行階段暴露無遺，除組織稽核組進行正式稽核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試執行的實踐，發現和提出問題；
（3）在試執行的每一階段結束後，一般應正式安排一次稽核，以便及時對發現的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據需要，適時地組織稽核；
（4）在試執行中要對所有要素稽核覆蓋一遍；
（5）充分考慮對產品的保證作用；
（6）在內部稽核的基礎上，由最高管理者組織一次體系評審。
應當強調，質量體系是在不斷改進中加以完善的，質量體系進入正常執行後，仍然要採取內部稽核，管理評審等各種手段以使質量體系能夠保持和不斷完善。
怎樣辦理質量管理體系認證，質量管理體系認證怎樣辦理，需要什麼資料
河南中策 認證程式 申請 1.1.申請人提交一份正式的應由其授權代表簽署的申請書.申請書或其附件應包括 1 申請方簡況，如組織的性質 名稱 地址 法律地位 以及有關人力和技術資源 2 申請認證的覆蓋的產品或服務範圍 3 法人營業執照影印件，必要時提供資質證明 生產許可證影印件 4 諮詢機構和諮詢人員...
簡述質量管理體系的特點，闡述質量管理體系檔案架構並簡要說明其特點
眾智質量認證諮詢 企業管理體系，是企業組織制度和企業管理制度的總稱。企業管理體系的規範性是要求企業管理體系呈穩定和動態的統一的，長年一成不變的規範不一定是適應的規範，經常變化的規範也不一定是好規範，應該根據企業發展的需要而實現相對的穩定和動態的變化。在企業的發展過程中，企業管理體系應是具有相應的穩定...
ISO90001管理體系是質量管理體系分為幾階檔案是什麼意思
除了iso9000標準系列外，許多工業部門 國家和國際團體也頒佈了特定環境中軟體執行和 維護的質量標準，如 ieee標準729 1983 730 1984 euro norm en45012等。iso9000國際標準在軟體中的應用主要體現在以下內容 1 iso9001質量體系是在軟體設計 開發 生產...