1樓:冀來福鳳燕
檔案編號。總。頁。數。
共。頁。制訂部門。
實施日期。起。草。人。
審。核。人。批。
準。人。起草日期。稽核日期。批准日期。
目的。本規程旨銀瞎在為微生物限度檢查提供乙個標準化方法。
適用範圍。微生物限度實驗室公升賣。
責任者。qc
主管生測員。
安全注意事項。
嚴格無菌操作,防止微生物汙染。
規程。取樣。a
在車間、實驗室所有用水點按序取樣,標明日期和取樣點位置,乙個監測。點取水。
次,一次。250ml
送檢驗室按中國藥典。
年版二部標準進行全檢。
b取樣前將直接接觸樣品的容器用。
酒精棉球進行擦拭,採用滅菌後瓶收。集樣品。c取樣時,取樣人洗手並消毒,取樣前用純化水淋洗檢驗用取樣瓶和瓶塞。
次。滅菌瓶至少取。
200ml用於微生物檢驗用水,微生物檢驗應在取樣後的。
小。時內進行,或將樣品冷藏並在。
小時內進行檢驗。
微生物限度檢查。
純化水檢驗吵搏逗標準微生物限度檢查採用平皿法和薄膜過濾法。
微生物培養。
除另有規定,本檢查法中細菌培養溫度為。
30-35,黴菌、酵母菌培養溫。度為。
2樓:剛有福旁卯
細菌計數:純化水。
取芹顫虧水樣100
ml,並做陰性對照,經直徑為50
mm、孔徑。
的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於營養瓊脂培養基。
平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於30~35℃培養72h,菌落計數,黴菌及酵母菌。
計數:純化水取水樣100
ml,並做陰性對照,經直徑為50
mm、孔徑。
的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向洞隱上貼於玫瑰紅鈉培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於23~28℃培養5天(可延長到7天),菌落計嫌神數;
純化水微生物限度檢查用薄膜過濾法怎麼做
3樓:乾萊資訊諮詢
準備工作:用純化水浸泡濾膜,浸泡完全後放入濾杯中,包好濾杯,連同量筒、培養基、平皿、取膜器、三角燒瓶等一起121℃滅菌30min。
滅菌後的物品一併傳入潔淨室中,微生物限度過濾器上連好已經滅好的濾杯,用緩衝液先潤溼濾膜,抽掉緩衝液,然後倒入供試液(10倍稀釋),濾過,再用緩衝液沖洗濾膜。
過濾結束後取下濾膜平貼於r2a瓊脂培養基平板上,32℃倒置培養5天。菌落計數(平皿上長几個菌結果就報幾個菌)
純化水微生物限度檢查方法
4樓:中科檢測
在醫藥的生產過程中,純化水的質量是關係到藥品質量的乙個首要原因。純化水在生產,儲存和運輸的過程中,非常容易受到微生物的汙染,因此對於水質的日常檢測是質量部門乙個重要工作。對於純化水微生物限度檢查,各國所使用的方法不外乎與培養基澆注法,塗布法,膜過濾法,以及最大可能數法,最大的區別在於所使用的培養基不同。
對於活力比較強的微生物,在高營養性培養基上可以快速大量的生長,而對於活力比較差的微生物,生長速度會比較緩慢。在日常生活中,這兩種微生物經常會同時出現由由於它們的生長速率不同,會產生無法完全檢出的現象,因此高營養性培養基和低營養性培養基常常會同時使用來提高微生物的檢出率,培養的溫度和時間同樣是影響檢測的條件,高營養性培養基通常在30-35℃培養48-72小時,但是在同乙個系統中,培養的時間越長,可以檢出的微生物數量就越多,低營養性培養基就在這時候被設計出來,有些培養基的培養時間甚至達到14天,可以至大化的復甦低營養性微生物及受損傷的微生物。但是檢測週期的延長,對於工作效率來說,是很不利的,因此我們需要乙個既能保證效率,又能保證檢出率的辦法。
在比較了中國藥典,美國藥典中所記載的方法,中國藥典中純化水微生物檢查所用到的培養基是 r2a 瓊脂培養基,在30-35℃培養大於5天。美國藥典中對於純化水的微生物檢測用何種培養基沒有做強制性規定,只要求在水系統確認驗證及週期性確認驗證時,使用適當的方法對水系統中的微生物做出評價即可。
中國藥典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示,生產企業必須確保純化水的質量符合藥典要求,但藥典對於純化水的規定其實也只是至低水平,滿足了藥典的標準不一定就能保證符合企業預期用途的要求。因此,開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產產品的安全質量,中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測,具有獨立實驗室,報告具有cma和cnas資質。
5樓:網友
微生物限度(薄膜過濾法)
取相當於每張濾膜含1g或1ml供試品的供試液,加至適量的稀釋劑中,混勻,過濾。若供試品每1g或1ml所含的菌數較多時,可取適量稀釋劑的供試液1ml過濾。用無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液或其他適宜的沖洗液沖洗濾膜,沖洗方法和沖洗量同「計數方法的驗證」。
沖洗後取出濾膜,菌面朝上貼於營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉瓊脂培養基或酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基平板上培養。每種培養基至少製備一張濾膜。
陰性對照試驗 取試驗用的稀釋液1ml,照上述薄膜過濾法操作,作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
培養和計數 除另有規定外,細菌培養48小時,逐日點計菌落數,一般以48小時的菌落數報告;黴菌、酵母菌培養72小時,逐日點計菌落數,一般以72小時的菌落數報告;必要時,可適當延長培養時間至5~7天進行菌落計數並報告。菌落蔓延生長成片的平板不宜計數。點計菌落數後,計算各稀釋級供試液的平均菌落數,按菌數報告規則報告菌數。
若同稀釋級兩個平板的菌落平均數不少於15,則兩個平板的菌落數不能相差1倍或以上。
菌數報告原則 以相當於1g或1ml供試品的菌落數報告菌數;若濾膜上無菌落生長,以<1報告菌數(每張濾膜過濾1g或1ml供試品),或<1乘以稀釋倍數的值報告菌數。
這是我們公司的純化水微生物檢測部分內容,請參考。
6樓:網友
這個有國標的。
不能上傳附件。
具體見鏈結。
gb/t 生活飲用水標準檢驗方法 微生物指標本標準規定了測定生活飲用水及其水源水中細菌總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌、賈第鞭毛蟲、隱孢子蟲指標的檢驗方法。
本標準適用於測定生活飲用水及其水源水中微生物指標。
7樓:無所謂
藥典上已經說得很明確了啊!你可以把你具體不明白的步驟說明下,好進行有針對性的解釋!
微生物限度檢測,不溶於水的樣品如何處理?可以取上清液做嗎?
8樓:網友
非水溶性供試品。
方法1 取供試品5g(或5ml ),加至含溶化的(溫度不超過45℃)5g司盤g單硬脂酸甘油酯、10g聚山梨酯80無菌混合物的燒杯中,用無菌玻棒攪拌成團後,慢慢加人45 ℃的無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液至100ml,邊加邊攪拌,使供試品充分乳化,作為1 : 20的供試液。
方法2 取供試品10g,加至含20ml無菌十四烷酸異丙酯(製法見附錄xii a無菌檢查法中供試品的無菌檢查項下)和無菌玻璃珠的適宜容器中.必要時可增加十四烷酸異丙酯的用量,充分振搖,使供試品溶解。然後加入45 ℃的無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液100ml,振搖5~10分鐘,萃取,靜置使油水明顯分層,取其水層作為l : 10的供試液。
9樓:匿名使用者
您的意思應該是說在純化水微生物限度測試的取樣中,是不是必須在潔淨區的取樣口進行。其實這種說法是錯誤的,主要是你取樣的合法性,一般我們都按檢驗檢測取樣規程來操作,無菌瓶取樣就可以了。
薄膜過濾法,計數,每1ml純化水不得過100個,具體方法:
1、大腸菌群的檢查:取含培養基10
ml的乳糖膽鹽發酵管若干支,分別加入供試水樣1 ml.另取乳糖膽鹽發酵培養基管1支加1ml洗液為陰性對照組,於36±1℃培養18~24
h.陰性對照應無菌生長。供試品乳糖膽鹽發酵管若無菌生長,或有菌生長但不產酸產氣或產酸不產氣,判該管未檢出大腸菌群。
2、黴菌及酵母菌計數:純化水取水樣1ml,均做平行,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於玫瑰紅鈉培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於23~28℃培養5天(可延長到7天),菌落計數;
細菌計數:純化水取水樣1 ml,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於營養瓊脂培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於30~35℃培養72 h,菌落計數。
3、判定標準:純化水每片濾膜上微生物菌落總數不超過100 cfu,不得檢出大腸菌群。
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