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第一章總則第一條為規範藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，制定本規範。第二條企業應建立藥品質量管理體系。該體系包括影響藥品質量的所有因素，是確保藥品質量符合預定用途所需的有組織、有計劃的全部活動總和。
第三條本規範作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，以確保持續穩定地生產出適用於預定用途、符合註冊批准或規定要求和質量標準的藥品，並最大限度減少藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯的風險。第四條本規範為藥品生產質量管理的基本要求。附錄為藥品生產質量管理的特殊要求，適用於相關的藥品或生產質量管理活動，可根據情況適時修訂。
第五條本規範不包括有關環境保護、勞動安全等管理要求。第六條企業應誠實守信地遵守本規範。第七條企業可以採用經過驗證的替代方法，達到本規範的要求。
第二章質量管理第一節原則第八條企業應建立並實施符合質量管理體系要求的質量目標，將藥品註冊中有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、發運的全過程中，確保所生產的藥品適用於預定的用途，符合註冊批准或規定要求和質量標準。第九條5.2.
(6)第三節培訓第四十二條5.第五十九條第七十二條如需拆裝裝置，還應規定裝置拆裝的順序和方法；如需對裝置消毒或滅菌，還應規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配製方法。還應規定裝置生產結束至清潔
如何做好藥品質量管理，醫藥公司如何把質量管理工作做好？？
醫院管理能否得到社會的認可,在很大程度上取決於藥房藥品質量管理水平的高低。筆者從自身的實際工作出發,結合所學的知識就現今藥房的藥品質量管理工作談一些體會。1藥品入庫管理藥品必須從具有藥品生產 經營資格 三證 齊全,且品種必須在當地藥品招標採購中心註冊的公司採購,驗收時必須認清核對藥品的通用名稱 劑型...
請問質量管理專員具體做些什麼，請問質量管理專員具體做些什麼？
質量體系認證 一般每個單位都有自己的崗位要求 下面僅供參考 質量管理體系執行方面工作 瞭解現行產品的通用要求建立並維護相關的質量體系 負責公司質量體系執行過程監控，向公司各部門宣貫質量體系檔案，並予以落實檔案中的具體要求 對管理評審 內外審及不合格品 顧客投訴形成的糾正預防措施進行跟蹤驗證 負責統計...
如何理解質量管理全員參與，如何理解質量管理體系8項原則中的“全員參與”
戴明 有研究表明，雖然所有的檢驗和質量控制活動都是在生產部門進行的，但在所發現的產品質量問題中，有60 70 是直接或間接地由設計 製造和原材料採購等方面的缺陷造成的。所以說，樹立全員質量觀念，發動全員參與質量管理，這是提高質量的根本。企業向社會提供產品，需要由很多個環節來共同完成，從產品的設計 開...