1樓：匿名使用者
就是說使用時是存在安全風險的，並孝高哎！都在打擦邊球的。中國醫療器械分為1 2 3類，2類存在一定安絕尺全風險，3類一般是要在醫院，專業人員指導下使用的。
具體你可以查查醫療器械管理辦法。醫療器械的銷售，必須有醫療器械銷售企業執照的，想必你賣東西的地方估計慎滾沒有那玩意吧？
第三類醫療器械有哪些
2樓：上海法和
法律分析
植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像裝置、雷射手術裝置、高頻電刀、微波**儀、醫用核磁共振成像裝置、x線**裝置、200ma以上x線機、醫用高能裝置、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉裝置、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、ct裝置等。三類醫療器械是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
法律依據
醫療器械監督管理條例》 第六條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
***藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公佈。
三類醫療器械是什麼意思？
3樓：李亞東
三類醫療器械是最高等級大型醫療裝置、是不能在市場上面流通的。也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
法律分析
醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體，國家對第三類醫療器械安全、有效性採取嚴格控制中態管理，醫療器械是人命關天的大事情，也是國家重點監管的領域。 國家對醫療器械實行分類管理，第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。，三類醫療器械零售業務的企業應當在滿足工商部門的規定外還須申請醫療器械經營許可證。醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門審查批准，併發醫療器械經營企業許可證。
法律依據
中華人民共和國刑法》 第一百四十五條 生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保世衝障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》 第六十五條 國家加強對醫療器械的管理，完善醫療器械的標準和規範，提高醫療器械的安全有效水平。***衛生健康主管部門和省、自治區、直轄市人民**衛生健康主管部門應當根據技術的先進性、適宜性和可搜培殲及性，編制大型醫用裝置配置規劃，促進區域內醫用裝置合理配置、充分共享。
4樓：活力四射中年人
依照《醫療器械監督管理條例 》國家對醫療器械按照風險程度高低進行了分類管理。三類醫療器械屬於高風險的醫療器械，鄭枯需要喊禪洞到襲塵國家藥監局註冊批准才能生產。比如：
植入類的醫療器械。
三類醫療器械與醫療器械二類有什麼區別?
5樓：我愛學習
一、三者的含義不同：
1、三類醫療器械的含義：三類醫療器械是最高階別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
2、二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀等都屬於屬於二類醫療器械。
3、一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家釋出的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
二、三者的風險程度不同：
1、三類醫療器械的風險程度：第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理。
2、二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控閉遊激制管理。
3、一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。
生產注意事項：
生產第二類、第三類醫療器械，應轎襪當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械，由***藥品監督管理部磨森門審查批准，併發給產品生產註冊證書。
三類醫療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。
注意，現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是隻有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用於體表，雖然二類廠家宣傳可以用於體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。
一類醫療器械產品備案需要哪些，一類醫療器械產品備案需要哪些資料
劉 國家食品藥品監督管理局釋出的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。二 所需材料 一般情況 1.第一類醫療器械備案表 原件正本 收取 1份,電子件1份 2.安全風險分析報告 電子件1份,影印件1份 3.產品技術要求 電子件1份,影印件1份 4.產品檢驗報告 電子件1...
三類的醫療器械產品註冊號都什麼意思
mep醫電園 醫療器械註冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。註冊證編號的編排方式為 1械注 2 3 4 5 6。其中 1為註冊審批部門所在地的簡稱 境內第三類醫療器械 進口第二類 第三類醫療器械為 國 字 境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在地省 自治區 直轄市簡稱 2為註冊形式 準 字適用...
二類醫療器械包括哪些，二類醫療器械是什麼分類
二類醫療器械是指，對其安全性 有效性應當加以控制的醫療器械。包括x線拍片機 b超 顯微鏡 生化儀等都屬於二類醫療器械。醫療器械監督管理條例 第三十條規定 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民 食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。醫療器械監督管...